폐섬유증 세계 첫 혁신 신약 ‘DWN12088’

美 FDA 희귀 의약품, 신속 심사, 독점권 혜택?

[헤럴드경제=함영훈 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 현재 개발 중인 세계 첫 폐섬유증 혁신 신약 ‘DWN12088’이 9월부터 글로벌 임상에 들어간다고 22일 밝혔다.

대웅제약의 희귀 난치 폐질환 치료용 PRS저해제 ‘DWN12088’이 지난 21일 호주 식품의약청으로부터 임상1상 시험을 승인받아, 오는 9월 글로벌 임상에 돌입할 예정이다. 사진은 야간에도 불 밝힌 대웅제약 사옥.
대웅제약의 희귀 난치 폐질환 치료용 PRS저해제 ‘DWN12088’이 지난 21일 호주 식품의약청으로부터 임상1상 시험을 승인받아, 오는 9월 글로벌 임상에 돌입할 예정이다. 사진은 야간에도 불 밝힌 대웅제약 사옥.

‘DWN12088’은 현지시간 21일 호주 식품의약청(TGA)으로부터 글로벌 임상1상 시험을 승인 받았다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

이 신약 후보물질은 섬유증 치료제 약물 개발의 필요성을 인정받아 재단법인 범부처신약개발사업단 지원과제 대상으로 선정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사, 독점권 혜택 등을 부여받는 ‘희귀 의약품’으로 지정되기도 했다.

‘DWN12088’은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다.

전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인한 바 있으며, 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성 확보 등을 위한 제1상 임상시험을 진행한다.

박준석 대웅제약 신약센터장은 “DWN12088이 폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유질환으로 적응증을 확대할 수 있도록 R&D 역량을 더욱 강화해나갈 것”이라고 밝혔다.

대웅제약은 차세대 위식도역류질환 치료제 신약 ‘DWP14012’, 당뇨치료 관련 SGLT-2 억제제 ‘DWP16001’, 안구건조증 치료제 ‘HL036’ 등 다양한 혁신 신약 파이프라인 연구개발에 역량을 집중하여, ‘넥스트 나보타’를 준비해 글로벌 제약기업으로 도약할 계획이다.