정상 처방 시 최대 12개 휴대 반입 가능…해외 직구·향정약은 반입 금지 유지

당국, NAION 위험성 안내…“증상 발현 시 환자 임의 중단 말고 의사 상의”

국내 비만주사 처방 후 안과·담석 등 진료 사례도 잇따라…복약 관리 중요

노보노디스크의 비만치료제 위고비. [로이터]
노보노디스크의 비만치료제 위고비. [로이터]

[헤럴드경제=최은지 기자] 해외에서 정식 처방받은 ‘위고비’·‘마운자로’ 등 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제를 최대 3개월분까지 국내로 직접 휴대해 반입할 수 있게 됐다.

다만 보건당국이 시력 저하 등을 초래할 수 있는 안과 질환 위험성에 대해 의약품 안전성 서한을 배포하고, 국내에서도 처방 이후 관련 질환 진료 사례가 보고되고 있어 투약 시 세심한 관리가 요구된다.

식품의약품안전처와 관세청은 12일부터 자가 치료용 의약품의 개인 휴대 반입을 허용했다. 해당 국가의 정상 의료체계에 따라 정식 허가된 의약품을 처방·구매한 경우 총 6병 또는 용법상 3개월 복용량까지 세관 통관 보류 없이 반입할 수 있다.

식약처는 주 1회 투여하는 GLP-1 계열 비만치료제의 경우 3개월 분량인 최대 12개까지 반입이 가능하다고 설명했다. 다만 이번 조치는 여행자 직접 휴대에 한해 적용되며, 국제우편이나 특송을 통한 해외 직구와 마약류·향정신성의약품 반입 금지는 기존대로 유지된다.

통관 절차는 간소화됐지만, 해당 계열 의약품의 중대 이상반응 가능성이 제기된 만큼 안전한 복약 관리가 중요해졌다.

식약처는 11일 GLP-1 계열 의약품(세마글루티드·터제파타이드·리라글루티드 등)이 ‘비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)’ 위험을 높일 수 있다는 해외 안전성 정보에 따라 국내 의약 전문가와 환자에게 의약품 안전성 서한을 배포했다.

NAION은 시신경으로 가는 혈류가 줄어들어 시력이 급격히 저하될 수 있는 질환이다. 식약처는 국내 공급 제약사에 허가 변경 계획 자료 제출을 요청해 사용상의 주의사항 반영을 검토할 방침이다.

아울러 의약 전문가에게는 NAION이 의심될 경우 투여를 중단하고 즉시 진료를 받도록 권고했으며, 환자에게는 관련 증상이 나타나면 즉시 담당 의사와 상의하도록 안내했다.

일라이 릴리의 비만치료제 ‘마운자로’. [연합]
일라이 릴리의 비만치료제 ‘마운자로’. [연합]

국내에서도 비만주사제 처방 이후 안과 및 소화기·대사 등 주요 질환으로 진료받은 사례가 꾸준히 집계되고 있다.

국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 위고비(2024년 10월~2026년 8월)와 마운자로(2025년 8월~2026년 8월) 처방 이후 NAION으로 진료받은 환자는 총 104명(위고비 67명·마운자로 37명)으로 나타났다. 같은 기간 당뇨망막병증으로 진료받은 인원은 3992명(위고비 2460명·마운자로 1532명)이었다.

담석증과 급성췌장염 등 관련 질환 진료 인원은 총 9476명으로 집계됐다. 세부적으로는 ▷담석증 5973명 ▷담낭염 1393명 ▷급성췌장염 1264명 ▷급성신부전 511명 ▷저혈당 335명 등이며, 이 가운데 378명은 응급실을 경유했다. 다만 해당 통계는 처방 이후 진료 이력을 단순 합산한 것으로, 약물과 질환 간의 직접적인 인과관계가 확인된 것은 아니다.

식약처에 공식 보고된 이상사례는 시판 이후 올해 6월까지 총 2705건(위고비 1444건·마운자로 1261건)이다. 또한 2024년 10월부터 올해 6월까지 위고비 처방 과정에서 의약품안전사용서비스(DUR) 경고 알람이 발생한 99만 5431건 중 처방이 변경되지 않은 비율은 97.3%(96만 8399건)로 확인됐다.

특히 해외에서 직접 반입한 의약품은 국내 DUR 전산망에 투약 이력이 등록되지 않아 국내 의료진이 중복 처방 여부를 확인하기 어렵다. 전문가들은 환자가 기존 병력과 복용 약물을 의료진에 정확히 알리고, 투여 중 시력 이상이나 심한 복통 등 이상 징후가 나타나면 즉시 진료를 받는 등 각별한 주의가 필요하다고 조언한다.


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