판상 건선·건선성 관절염 등 오리지널 전체 적응증 대상 허가 추진

캐나다·한국·美·유럽 이어 오세아니아까지 글로벌 허가 영토 확장

2030년 시밀러 18종 확보 목표…연 매출 9.3조 블록버스터 시장 정조준

셀트리온 본사 전경. [셀트리온 제공]
셀트리온 본사 전경. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온이 글로벌 매출 9조3000억원 규모의 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’의 바이오시밀러 시장 공략을 위해 오세아니아 허가 절차에 착수했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘비세큐마’(개발명 CT-P55·성분명 세쿠키누맙)에 대해 호주 의약품청(TGA)에 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

이번 허가 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품 코센틱스가 호주 내에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 앞서 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험에서 비세큐마의 약물동태학적(PK) 동등성과 안전성 및 면역원성 유사성을 입증했다.

이번 신청으로 셀트리온은 북미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 주요국까지 글로벌 허가 거점을 확장하게 됐다. 회사는 지난 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 비세큐마의 품목허가를 순차적으로 신청한 바 있다.

비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제 계열의 코센틱스 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 9조3000억원)를 기록한 대형 품목이다.

셀트리온은 기존 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 스테키마, 앱토즈마, 비세큐마 등 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 포트폴리오를 촘촘히 구축하고 있다.

호주는 바이오시밀러 우호 정책과 처방 환경이 자리 잡은 시장으로, 셀트리온의 기존 자가면역질환 치료제들이 안정적인 성과를 내고 있어 신제품 안착에 유리한 여건을 갖추고 있다. 셀트리온은 호주를 교두보로 오세아니아 지역 내 시장 지배력을 공고히 할 계획이다.

셀트리온은 현재 상업화한 11개 바이오시밀러 제품군을 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표 아래 후속 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 자가면역질환 분야에서는 오크레부스(CT-P53), 탈츠(CT-P52) 바이오시밀러를, 항암제 분야에서는 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 바이오시밀러 등을 개발 중이다.

이번 허가 신청은 바이오시밀러 우호 정책이 안착된 호주 시장을 선점해 기존 자가면역질환 치료제들과의 영업 시너지를 극대화하는 동시에, 9조원대 글로벌 세쿠키누맙 시장 진입 시기를 앞당기려는 행보로 풀이된다.

셀트리온 관계자는 “비세큐마는 미국, 유럽, 한국에 이어 호주에서도 품목허가를 신청하며 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다”며 “허가 신청 지역을 지속 확대해 바이오시밀러 사업의 성장 동력을 강화하겠다”고 말했다.


silverpaper@heraldcorp.com