셀트리온, 日 첫 오말리주맙 시밀러 ‘옴리클로’ 출시…김호웅 본부장 “알레르기 치료 패러다임 바꿀 것” [WAC 2026]

입력 2026-10-16 08:00:00

일본인 65명 대상 임상 1상으로 동등성 입증…현지 의료진 신뢰 확보

고가 치료제 본인 부담 경감…의료 재정 절감분으로 가이드라인 확대

소아과·이비인후과·피부과로 처방망 넓혀 ‘시장 개발·선점’ 동시 가동

“옴리클로는 일본에서 승인된 최초의 오말리주맙 바이오시밀러입니다. 기존에 고가 치료비 부담으로 치료 접근이 제한됐던 중증 천식, 만성 특발성 두드러기(CSU), 계절성 알레르기 비염(화분증) 환자들에게 실질적인 치료 혜택을 제공하고, 처방 현장의 미충족 수요를 해소하는 전환점이 될 것입니다.”

김호웅 셀트리온 JAL(일본·아시아태평양·중남미) 본부장(부사장)

[헤럴드경제(교토)=최은지 기자] 김호웅 셀트리온 JAL(일본·아시아태평양·중남미) 본부장(부사장)은 ‘세계 알레르기 학회(WAC 2026)‘가 개막한 15일 일본 교토에서 인터뷰를 통해 연내 일본 출시를 앞둔 ‘옴리클로’의 경쟁력과 시장 침투 전략에 대해 강한 자신감을 드러냈다.

옴리클로는 글로벌 매출 7조원 규모의 블록버스터 오리지널 의약품 ‘졸레어’의 첫 번째 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난 3월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 기관지 천식, 만성 특발성 두드러기(CSU), 계절성 알레르기 비염(화분증)을 적응증으로 품목 허가를 획득하고 퍼스트 무버 출시를 준비해 왔다.

김 본부장은 “일본은 초고령화로 인한 의료 재정 억제 압박 속에서도 처방 변경에 있어 근거 데이터와 안전성을 매우 보수적이고 엄격하게 검증하는 시장”이라며 “옴리클로는 개발 초기 단계부터 일본 시장의 특수성을 면밀히 반영해 설계됐다”고 설명했다.

실제로 셀트리온은 일본 현지에서 건강한 성인 65명을 대상으로 임상 1상을 진행해 생체이용률(AUC)과 최고혈중농도(Cmax) 등 주요 약동학 지표에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다.

김 본부장은 “일본 의료진은 해외 글로벌 데이터만으로는 쉽게 마음을 열지 않으며 자국민을 대상으로 한 임상 결과를 직접 눈으로 확인하고자 한다”며 “일본인 대상의 탄탄한 동등성 데이터를 사전에 확보한 덕분에 현지 학회 및 주요 병원 의료진과의 학술 소통에서 높은 신뢰를 구축할 수 있었다”고 전했다.

옴리클로의 일본 시장 전략은 단순히 기존 처방을 대체하는 데 그치지 않는다. 셀트리온 일본 법인은 ‘시장 자체를 키우는 개발(Market Development)’과 ‘퍼스트 무버 선점(Market Penetration)’, 그리고 ‘시장 지배력 유지(Market Protection)’의 3대 축을 전면에 내세웠다.

김 본부장은 “일본의 오말리주맙 시장은 높은 약가와 까다로운 처방 기준으로 인해 글로벌 주요국 대비 시장 규모가 상대적으로 충분히 발달하지 못한 상태”라며 “옴리클로는 오리지널 대비 약 30% 저렴한 약가로 등재돼 장기 투약이 필수적인 중증 알레르기 환자들의 본인 부담금을 즉각 낮추는 역할을 하게 된다”고 밝혔다.

이어 “바이오시밀러 도입으로 국가 의료보험 재정이 절감되면, 그 절감분을 다시 환자 치료권 확대로 환원하기 위해 현지 전문의 및 학회와 긴밀히 소통하며 보험 처방 가이드라인 확대를 적극 제안해 나갈 것”이라며 “표준 치료에 불응하던 잠재 환자들이 생물학적 제제에 조기 접근할 수 있도록 치료 문턱을 낮추는 것이 목표”라고 강조했다.

이번 옴리클로 출시는 셀트리온 일본 법인에도 진료 영역을 대대적으로 확장하는 중요한 전략적 전환점이다. 그동안 셀트리온은 램시마, 유플라이마, 허쥬마, 베그젤마 등을 통해 류마티스내과와 소화기내과, 종양내과 중심의 처방 네트워크를 다져왔다. 옴리클로를 통해 소아과, 호흡기내과, 이비인후과, 피부과 등으로 전문 진료 영역을 단숨에 넓히게 된다.

김 본부장은 “새로운 전문 영역으로의 진출에 발맞춰 제품별 고도의 학술 지식을 전담하는 프로덕트 매니저(PM)와 각 지역의 핵심 병원 네트워크를 전담하는 지역 전문가를 결합한 하이브리드 조직 체계를 구축했다”며 “이러한 유기적 조직망을 통해 현장 의료진과의 학술 접점을 공격적으로 넓히고 있다”고 설명했다.

향후 예상되는 후발 주자들과의 경쟁에 대해서도 선제적인 방어벽을 세우고 있다. 김 본부장은 “2~3년 내에 후발 경쟁사들이 시장에 진입할 것으로 예상되지만, 퍼스트 무버로서 초기 시장을 조기에 선점하고 한 번 형성된 처방 경험을 유지하는 ‘프로텍션(Protection)’ 전략을 가동할 것”이라고 말했다.

실제로 옴리클로는 동등한 치료 효능 외에도 환자의 투약 편의성을 크게 개선한 제형 경쟁력을 갖췄다. 약물 투여 시 통증을 줄이기 위해 특수 얇은 벽(STW) 바늘을 적용하고 천연고무(라텍스) 알레르기 유발 위험을 없앴으며, 주사 통증의 주요 원인으로 꼽히는 완충제인 구연산염(시트르산)을 배제했다.

아울러 상온(최대 25℃) 보관 기간을 기존 오리지널의 2일에서 7일로 대폭 늘리고 재냉장 보관까지 가능하도록 안정성 데이터를 확보해, 장기 투약 환자의 복약 순응도와 의료기관의 재고 관리 효율성을 동시에 끌어올렸다는 평가를 받는다.

김 본부장은 “옴리클로는 단순한 또 하나의 바이오시밀러가 아니라, 일본 알레르기 질환 치료 환경의 접근성을 한 단계 혁신하는 제품”이라며 “환자의 삶의 질을 높이고 국가 의료 재정 건전화에 기여하는 지속 가능한 치료 대안으로 확고히 안착시키겠다”고 밝혔다.

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