GLP-1·GIP·글루카곤·아밀린 동시 표적…세계 최초 4중 작용 신약 비임상

레타트루타이드 대비 동일 용량서 감량 우위…제지방 보존·인슐린 개선 확인

영장류서 주 1회 제형 가능성 확보…2027년 2월 美 FDA에 1상 IND 신청

셀트리온 연구진. [셀트리온 제공]
셀트리온 연구진. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온이 네 가지 호르몬 경로를 하나의 후보물질로 동시에 표적하도록 설계한 세계 최초의 4중 작용 비만치료제 신약 후보물질 ‘CT-G32/SCO-940’의 비임상 연구 결과를 처음으로 공개했다.

셀트리온은 일본 스코히아 파마(SCOHIA PHARMA)와 공동 개발 중인 비만치료제 파이프라인 CT-G32/SCO-940의 비임상 데이터를 3일부터 5일(현지시간)까지 네덜란드 암스테르담에서 열리는 글로벌 전문 학회 ‘타이즈 유럽(TIDES Europe)’에서 공동 발표했다고 4일 밝혔다.

이번 발표에는 수용체별 세포활성 평가를 비롯해 식이 유도 비만 랫드(Diet-induced obese rats) 동물 모델에서 도출한 체중, 체성분, 혈중 인슐린 수치 등 주요 약리 결과가 상세히 포함됐다.

CT-G32/SCO-940은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 글루코스 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon), 아밀린(Amylin) 등 네 가지 호르몬 경로를 동시에 표적하는 차세대 4중 작용제다. 현재까지 공개된 전 세계 비만치료제 개발 현황을 통틀어 이 네 가지 경로를 단일 약물로 통합한 후보물질은 CT-G32/SCO-940이 세계 최초다.

학회에서 공개된 비만 동물 모델 평가 결과에 따르면, CT-G32/SCO-940은 일라이 릴리의 대표적인 3중 작용제 레타트루타이드와 동일한 투여용량으로 비교했을 때 더 뛰어난 체중 감량 효과를 나타냈다.

특히 감량 과정에서 비교 약물 대비 근육과 골격을 포함한 제지방의 감소 비중이 상대적으로 작게 나타나, 체중 감량과 체성분 보존 사이의 균형을 대폭 개선할 수 있는 가능성을 입증했다. 또한 비만 질환에 흔히 동반되는 과도한 혈중 인슐린 수치를 낮추는 효과도 함께 확인돼, 비만 치료제를 넘어 대사질환 치료제 영역으로의 적응증 확장 잠재력도 확인했다.

투약 편의성을 가늠하는 영장류 약동학(PK) 평가에서는 장기적인 체내 약물 노출이 유지되는 것으로 나타났다. 셀트리온은 이를 근거로 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는 ‘주 1회 피하 투여 제형’ 개발 가능성을 확보했다고 설명했다.

셀트리온은 이번 비임상 성과를 발판 삼아 오는 2027년 2월 미국 식품의약국(FDA)에 CT-G32/SCO-940의 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 규제기관의 검토가 차질 없이 진행될 경우 같은 해 2분기 첫 환자 투약을 목표로 글로벌 임상 1상에 착수한다.

회사는 CT-G32/SCO-940을 기존 GLP-1 기반 치료제들의 한계로 지적돼 온 개인별 효능 편차와 체중 감량 시 발생하는 근손실 등 미충족 의료 수요(Unmet Needs)를 해결하는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class·계열 내 최초)’ 신약으로 개발한다는 구상이다.

상호 보완적인 4가지 작용 기전을 바탕으로 체중 감량과 체성분 개선, 에너지 대사 조절을 동시에 달성해 비만·대사질환 분야의 차세대 핵심 파이프라인으로 육성할 계획이다.

셀트리온은 비만치료제뿐만 아니라 현재 임상 1상을 밟고 있는 항체약물접합체(ADC), 다중항체 기반 항암제 및 자가면역질환 치료제 등으로 신약 포트폴리오를 지속해서 확장하고 있다. 기존 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 글로벌 대규모 임상 진행, 대량 생산, 규제기관 인허가, 직판 상업화 역량을 신약 개발 전 주기에 접목해 중장기 미래 성장동력을 다변화한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “CT-G32/SCO-940은 GLP-1, GIP, 글루카곤, 아밀린을 동시에 표적하는 세계 최초 4중 작용 조합으로, 기존 2중·3중 작용제를 넘어서는 차별화 가능성을 비임상에서 확인한 핵심 파이프라인”이라며 “글로벌 임상 진입 절차를 차질 없이 밟아 단순 체중 감량뿐만 아니라 체성분과 대사 개선까지 아우르는 차세대 비만치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.

이번 결과가 공개된 ‘TIDES Europe’은 펩타이드 및 올리고뉴클레오타이드를 비롯한 차세대 바이오 치료제의 연구개발 성과와 최신 산업 동향을 공유하는 권위 있는 글로벌 전문 학회다. 올해 행사에는 100여개 글로벌 기업이 참여하고 115명의 석학 및 산업계 전문가가 연자로 참석했다.


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