파트너사 세벨라, ACG 2026서 783명 대상 美 임상 결과 공개

가슴 쓰림·위산 역류 모두 유의하게 개선…1·2차 지표 충족

미란성 식도염 사후 분석은 회장상 수상…美 신약 허가 기대감

HK이노엔 ‘케이캡’ 시리즈. [HK이노엔 제공]
HK이노엔 ‘케이캡’ 시리즈. [HK이노엔 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 미국 대규모 임상 3상에서 비미란성 질환에 대한 유효성을 입증하며 현지 처방 근거를 강화했다.

HK이노엔은 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스가 9일부터 14일(현지 시각)까지 미국 테네시주에서 열리는 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 임상 3상 결과를 발표한다고 12일 밝혔다.

이번 발표는 핵심 3상인 ‘TRIUMpH-NERD’ 프로그램을 토대로 위식도역류질환 권위자인 로니 파스 미국 케이스 웨스턴 리저브 의과대학 교수가 현지 시각 14일 진행한다.

임상은 미국 성인 환자 783명을 대상으로 테고프라잔 50㎎, 100㎎, 위약을 1일 1회 4주간 투여한 뒤 20주 연장 투여하는 방식으로 진행됐다.

분석 결과 테고프라잔은 두 용량 모두 1차 평가지표(4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율)와 2차 평가지표(야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율)를 충족했다. 4주차 기준 24시간 무증상일 비율은 테고프라잔 50㎎ 투여군 26.2%, 100㎎ 투여군 30.1%로 위약군(17.3%) 대비 통계적으로 유의했다(각각 p=0.0006, p<0.0001).

야간 가슴 쓰림이 없는 날 비율 역시 50㎎ 투여군 36.1%, 100㎎ 투여군 39.9%로 위약군(27.0%)보다 높았으며, 가슴 쓰림과 위산 역류를 종합한 복합 증상 지표에서는 위약 대비 50㎎ 투여군 60%, 100㎎ 투여군 76%의 상대적 개선율을 나타냈다. 이 같은 증상 억제 효과는 20주 연장 투여 기간에도 유지됐다.

학회에서는 미란성 식도염(EE) 임상 3상 데이터를 ‘리옹 합의 2.0’ 기준으로 재분류한 사후 분석도 소개돼 ‘미국 소화기학회 회장상’을 받았다. 하버드 의대 월터 챈 교수의 분석에 따르면, 확정적 위식도역류질환 환자군에서 테고프라잔의 2주차 치유율은 75.4%로 기존 치료제인 란소프라졸 투여군(60.7%)을 상회했으며, 24주차 유지율 역시 유의한 우위를 보였다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약으로, 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 약물이다. 국내에서는 2019년 3월 출시 이후 올해 상반기까지 누적 1조433억원의 원외처방실적을 올렸다. 세벨라는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출하고 심사 절차를 밟고 있다.

이번 임상 발표로 케이캡이 미란성뿐 아니라 환자 비중이 큰 비미란성 위식도역류질환에서도 전향적 3상을 통해 핵심 증상 개선 효과를 입증해, 향후 미국 FDA 허가 심사 통과와 현지 처방 확대를 이끌 핵심 임상 근거를 확보했다는 점에서 의미를 지닌다.


silverpaper@heraldcorp.com