첫 오말리주맙 시밀러로 美 시장 진입…전체 적응증·상호교환성 확보

대형 PBM ‘옵텀’ 사보험 처방집 등재…오리지널 대비 WAC 15% 낮춰

유럽서 점유율 90% 돌파…현지 직판망 바탕 美 시장 조기 안착 시동

‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’. [셀트리온 제공]
‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온이 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’를 미국 시장에 처음으로 선보이며 현지 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집 등재를 완료했다.

셀트리온은 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러인 ‘옴리클로’를 5일(현지시간) 출시했다고 6일 밝혔다.

옴리클로는 오리지널 제품 대비 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 책정됐다. 용량 제형은 환자별 투여 수요에 대응할 수 있도록 75㎎, 150㎎, 300㎎ 등 3종으로 출시됐다.

옴리클로는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 획득했다. 여기에 약국 단계에서 오리지널 의약품을 대체 처방할 수 있는 상호교환성(Interchangeability) 지위도 확보했다.

특히 출시와 동시에 미국 3대 대형 PBM 중 하나인 옵텀(Optum)의 사보험 처방집에 ‘선호의약품(preferred drug)’으로 등재됐다. PBM 처방집 등재는 미국 바이오의약품 유통과 환급을 좌우하는 핵심 관문이다. 셀트리온은 현재 다른 대형 PBM들과도 등재 협상을 진행하고 있으며 일부는 막바지 계약 체결 단계에 있다고 설명했다.

유럽 시장에서 입증된 ‘퍼스트무버’ 성과를 미국 직판 체계와 결합한다는 전략이다. 옴리클로는 현재 유럽 26개국에 판매 중이며, 아이큐비아(IQVIA) 기준 지난 7월 스페인 시장 점유율 90%를 돌파했다. 덴마크에서는 국가 입찰 수주를 통해 연말까지 약 98%의 점유율을 달성할 것으로 전망된다.

미국 내 직판 포트폴리오와의 시너지도 기대된다. 지난 8월 기준 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(39%), 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’(31%), ‘스테키마’(15%), ‘유플라이마’(12%) 등이 미국에서 점유율을 기록하고 있다.

이번 옴리클로 출시는 미국 시장 내 첫 오말리주맙 바이오시밀러라는 퍼스트무버 지위와 상호교환성을 바탕으로 대형 PBM 처방집 진입을 조기에 확정 지음으로써, 기존 자가면역·항암 질환에 편중됐던 셀트리온의 미국 직판 포트폴리오를 알레르기 질환 영역까지 안착시키려는 전략으로 풀이된다.

김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 “옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 제품 경쟁력을 갖췄다”며 “유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합하고 추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 옴리클로를 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다”고 말했다.


silverpaper@heraldcorp.com