[분당서울대병원 제공]
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[헤럴드경제(성남)=박정규 기자]분당서울대병원 의생명연구원(연구원장 김재용)은 21일 헬스케어혁신파크에서 식품의약품안전처 사전상담과와 함께 ‘찾아가는 사전상담’을 개최했다.

‘찾아가는 사전상담’은 기업 등이 의료기기 개발 과정에서 겪는 인허가 관련 문제에 대해 전문가의 현장 상담을 받을 수 있도록 식약처가 마련한 프로그램이다. 분당서울대병원은 지난해 연구중심병원 최초로 식약처와 협력 사업을 시작했다.이번이 세 번째 사전상담으로 맞춤형 지원을 지속하고 있다.

사전상담에 참여한 기업은 임상시험계획 승인이나 품목허가 신청을 위해 준비한 제출자료 범위와 요건이 적절한지 식약처 심사 전문가에게 직접 상담받을 수 있다. 이를 통해 인허가 요건을 사전에 파악함으로써 원활한 제품화를 이룰 수 있다.

분당서울대병원 최병윤 연구기획부장은 “인허가 심사 기준 등이 고도화됨에 따라 관련 요건을 정확히 파악하고 규제에 대응하는 역량이 점점 더 중요해지고 있음을 느낀다”며 “세 차례 이어진 현장 상담이 원내 창업자와 입주기업의 초기 인허가 전략 수립에 큰 도움이 되고 있다”고 말했다.

한편 분당서울대병원 의생명연구원은 상급종합병원 최초로 인공지능의료기기 제조·컨설팅 분야에서 디지털의료제품법 GMP 및 ISO13485 국제인증을 획득했다. 또 의료기기연구개발센터를 중심으로 디지털 의료기기 인허가 등 규제과학 전반을 지원하고, 중소벤처기업부 지정 창업보육센터를 통해 창업자의 초기 창업부터 사업화까지 뒷받침하고 있다.


fob140@heraldcorp.com