셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(사진)의 투여요법 추가와 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 5일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다.

램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 더 간편히 투여할 수 있는 제형으로 지난해에만 매출 약 3000억원을 돌파했다. 미국에서는 올해 3월 신약으로 출시, 익스프레스스크립츠(ESI) 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 계약하며 공급에 나서고 있다.

셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가와 용량 증량을 승인받게 됨에 따라, 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다.

이번 허가는 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다.

먼저 투여 요법에서는 CD·UC 환자를 대상으로 한 정맥주사 초기 요법에서 정맥주사를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. 투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요 시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120㎎을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240㎎까지 증량 투여할 수 있게 됐다.

치료 옵션이 추가되면서 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더 강화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC는 점유율 21%를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “유럽 내 환자에게 더 유연한 선택권과 편리한 자가 투여 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 손인규 기자