[헤럴드경제=유동현 기자] 로피바이오가 아일리아 바이오시밀러 ’RBS-001’의 미국 FDA, 유럽 EMA 3상 계획 승인에 이어 한국 식약처에서도 임상 3상 계획을 최종 승인받았다고 1일 밝혔다. 로피바이오는 아미코젠의 관계사다.

이번 임상 3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다.

임상 3상 시험 완료는 내년 12월로 목표로 한다. 라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 자체 전망한다. 이를 바탕으로 로피바이오는 2026년 코스닥 상장을 목표하고 있다.

현재 ‘RBS-001’ 외에도 바이오의약품 판매 1위 키트루다 바이오시밀러의 공정 개발을 진행 중이다. 다양한 바이오시밀러 후보군의 세포주 개발을 오는 3분기 초에 마무리할 계획이다.

홍승서 로피바이오 대표이사는 “글로벌 임상 3상 계획 승인이 품목허가로 가기 위한 시작에 불과하지만, 바이오시밀러 품목허가 성공율과 그동안 준비해 온 회사역량을 고려할 때 무난한 성공을 기대하고 있다. 하지만 현재 상황에 방심하지 않고, 차분히 준비해 나갈 것”이라고 했다.