동국제약 본사 전경[동국제약 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]동국제약(대표이사 송준호)은 최근 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’ 의 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다.

이에 따라 동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 진행할 계획이다. 제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.

DKF-313은 세계 최초 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제로, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과로 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 또 치료제를 장기복용 해야하는 질환 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자 편의성과 삶의 질 향상도 기대할 수 있다.

특히, 전세계적으로 다국적 제약사의 1개 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 거의 없는 상황이어서 DKF-313 개발은 전립선비대증 치료에 있어서도 고혈압, 당뇨병 치료제와 같은 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것이라는 점에서 의미가 크다고 할 수 있다.

이번 임상시험을 총괄한 김청수 이화여자대학교 목동병원 전립선암센터장은 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”고 말했다.

동국제약은 지난 2020년 7월, 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상 임상시험 계획 승인을 받았고, 2021년 전국 18개 병원에서 임상시험을 개시한 바 있다. DKF-313 개발에는 동국제약이 주관사로서, 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 3개 국내 제약사가 참여사로서 비용을 분담했다. 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 발매 예정이다.

2022년 유비스트 자료에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정된다. 의약품 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 글로벌 시장규모는 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억달러에 이를 전망이다.