셀트리온 본사와 연구진의 모습, 그리고 셀트리온의 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명 유플라이마)의 용량별 라인업 [셀트리온 제공]

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명 유플라이마)이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다.

미국은 24조원에 이르는 세계 최대 규모의 자가면역질환 치료제 시장이다. 이번 품목 허가를 계기로 셀트리온은 미국 시장 공략에 박차를 가한다.

셀트리온은 23일(미국 현지시간) 유플라이마가 미 FDA로부터 품목허가를 받았다고 24일 공시했다.

이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해진다. 이로써 미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

아달리무맙은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다. 이에 고농도 제형 바이오시밀러의 시장 진출에 관심이 높아지는 상황이다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지하고 있다.

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국 내 시장 점유율 조기 확보에 힘쓰는 동시에, 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화한다는 방침이다.

이를 위해 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 “이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며 “셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

손인규 기자