[헤럴드경제 손인규 기자]동아에스티(대표 김민영)가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료됐다. 긍정적 결과가 나올 경우 내년 상반기 미국, 유럽 허가신청이 기대된다.

DMB-3115의 글로벌 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다.

이번 글로벌 3상은 동아쏘시오홀딩스 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 계열사 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교했다.

동아에스티는 긍정적 데이터 도출 시 내년 상반기 미국 및 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다.

지난 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상에서는 DMB-3115와 스텔라라와의 약동학적 유사성이 입증됐다.

동아에스티는 2021년 다국적사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스아웃(기술수출) 계약을 체결했다. 한국 일본 아시아국가 일부를 제외한 지역의 허가·판매 독점권을 인타스에 이전했다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증질환 치료제. 지난해 91억3400만 달러(11조 6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

김민영 동아에스티 사장은 “글로벌 3상을 성공적으로 마무리해 R&D능력을 입증했다. 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 나서겠다”고 말했다.