휴젤(대표 손지훈)이 미국 보툴리눔톡신 제제 시장에 재도전한다.

이 회사는 미 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 ‘보툴렉스(수출명 레티보·사진)’에 대한 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다.

앞서 휴젤은 지난해 3월 보툴렉스 50유닛과 100유닛에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했다. 올 3월에는 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다.

CRL 내 요구사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완작업을 완료, 허가신청서를 재제출했다. 서류 제출 후 허가획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 상반기 중 보툴렉스의 현지 진출이 기대된다.

보툴렉스의 영업·마케팅 및 판매는 휴젤의 현지법인 ‘휴젤아메리카’가 담당한다. 미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 세계적 메디컬 에스테틱 기업 앨러간(현 애브비)의 최고경영자(CEO)이자 회장을 역임한 브렌트 손더스를 휴젤아메리카의 이사회 의장으로 선출했다. 최근에는 제3 공장 준공을 완료한 후 밸리데이션(특정한 공정, 방법, 기계 설비 또는 시스템이 미리 설정된 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 문서화하는 것)도 진행 중이다.

휴젤 관계자는 “미국은 세계 최대 보툴리눔톡신 시장으로, 중국과 유럽에 이어 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나”라며 “성공적 출시와 함께 3년 내 현지 3위권 톡신 브랜드로 자리잡도록 힘쓰겠다”고 말했다.

손인규 기자