경기도 평택에 있는 한미 바이오플랜트 모습[회사 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 ‘포지오티닙’이 미국 허가가 어려울 수 있다는 관측이 나왔다. 미국 식품의약국(FDA) 내 자문위원회에서 안전성과 효능에 대해 부정적 의견을 제기했기 때문이다. 회사는 이 의견에 구속력은 없으며, 유용성이 충분하다고 반박했다.

21일 외신과 제약업계에 따르면, 미국 FDA는 항암제자문위원회(ODAC) 회의를 앞두고 전문가들이 검토한 내용을 공개한 자료에서 “포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 받을 만큼 충분하지 않다. 추가 분석이 필요하다”고 밝혔다.

포지오티닙은 한미약품이 개발한 먹는 형태의 비소세포폐암 신약. 파트너사인 스펙트럼이 지난해 12월 미국 FDA에 품목허가를 신청했다. 치료 경험이 있고 국소 진행 및 전이성 'HER2 엑손(Exon) 20' 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자가 대상이다.

ODAC는 종양학 분야의 전문가들로 구성된 FDA의 자문위원회로, 신약 후보물질에 대한 의견을 낸다. 자문위는 문서에서 포지오티닙이 기존에 허가받은 치료제와 비교해 유용성이 크지 않고, 복용한 환자의 상당수가 부작용을 겪었다면서 안전성도 우려했다. 자문위는 약물 복용 후 종양 크기가 감소하는 등의 반응을 보인 환자의 비율인 객관적 반응률(ORR)이 28% 수준이라고 했다.

자문위가 부정적 의견을 개진한 데 따라 포지오티닙의 허가가 불투명해진 게 아니냐는 우려가 나오지만, 한미약품은 치료제가 없는 환자에 새로운 옵션을 제공한다는 점에 주목해야 한다고 강조했다.

한미약품 관계자는 “포지오티닙은 현재까지 마땅한 치료제가 없는 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 치료제”라며 “현재까지 보고된 이상 반응은 다른 의약품에서도 나타나는 사례들이어서 충분히 관리 가능한 수준이고 혜택이 위험보다 분명히 크다”고 말했다.

한미약품은 스펙트럼과 함께 ODAC에 포지오티닙의 유용성을 충분히 설명해 긍정적인 권고가 나올 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

다만 ODAC 논의 후 내려지는 권고는 포지오티닙에 대한 FDA 최종 승인 여부를 결정하지는 않는다. FDA는 전문가 자문 등을 모두 검토해 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.