삼성바이오에피스 연구진 모습[회사 제공]

[헤럴드경제 손인규 기자]삼성바이오에피스(대표 고한승)가 미국 학회에서 개발 중인 안과질환 바이오시밀러 'SB11’의 의학적 동등성 입증 사실을 발표했다.

13~16일(현지시간) 뉴욕에서 개최된 미국 망막학회(ASRS) 학술대회에서 에피스는 이런 연구 결과를 발표했다. SB11은 제넨텍이 개발한 ‘루센티스’ 바이오시밀러다.

에피스는 16일 구두발표 세션에서 황반변성 환자 대상 임상 3상 데이터의 사후분석 결과를 공개했다. 발표는 SB11 임상 3상 책임자로 참여한 닐 브레슬러 존스홉킨스 의과대학 교수가 했다.

삼성바이오에피스가 임상시험의 1차 유효성 평가지표로 설정한 것은 8주차의 최대 교정시력(BCVA) 변화(시력 증대)와 4주차의 황반 중심부 두께(CST)의 변화(두께 감소)였다.

이번 연구는 해당 임상 데이터에서 치료효과에 영향을 주는 기저인자를 파악한 후 이를 고려한 하위집단에 대해 분석했을 때도 동등성이 입증되는 지 확인하기 위해 통계분석을 한 것이다.

SB11은 임상 3상에서 52주 동안 최종적으로 임상에 참여한 634명의 처방데이터를 바탕으로 한 비교연구를 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 적 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 임상 3상 데이터의 사후분석을 통해 오리지널 대비 의학적 동등성을 추가로 입증했다. 많은 환자들에게 최적의 치료대안이 될 수 있도록 할 것”이라 말했다.

한편, SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 제넨텍이 개발한 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 지난해 매출은 약 4조4000억원에 달했다.