[헤럴드경제 손인규 기자]셀트리온이 아바스틴 바이오시밀러로 유럽에서 ‘판매승인 권고’를 받았다. 허가와 출시가 임박했다는 의미다.

27일 이 회사에 따르면, 바이오시밀러 ‘CT-P16’에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 이런 의견을 통보받았다.

셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드로 출시할 예정이다.

셀트리온은 앞서 지난해 10월 EMA에 CT-P16으로 아바스틴에 승인된 적응증인 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등에 대해 허가를 신청했다. 비슷한 시기에 미국 식품의약국(FDA)에도 허가를 요청했다.

시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2021년 글로벌 베바시주맙(아바스틴 성분명) 시장 규모는 64억1300만달러(약 8조3300억원)로, 그 중 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만달러(약 2조900억원), 26억200만달러(약 3조3800억원)를 차지한다.

셀트리온은 이미 오리지널의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 출시를 위한 특허 합의도 마쳤다. 이번 ‘판매승인 권고’로 시장 진출 준비에도 속도가 붙을 전망이라고 했다.

셀트리온 관계자는 "판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체시밀러의 유럽 허가와 출시를 목전에 두게 됐다”고 말했다.