[헤럴드경제 손인규 기자]대웅제약이 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 품목허가를 신청, 지난해 ‘펙수클루정’에 이어 2년 연속 신약허가 취득에 나선다.

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 이나보글리플로진 임상 3상 결과에 따라, 식약처에 품목허가 신청 및 접수를 완료했다고 1일 밝혔다.

대웅제약은 지난 1/4분기 이나보글리플로진 단독 및 병용요법에 대한 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다. 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성을 확보했다. 병용요법에서는 비열등성 및 안전성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 당화혈색소는 혈색소가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로, 당뇨합병증과 직접적 연관이 있는 지표다.

이나보글리플로진은 지난 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받았다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 일반적인 소요기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료되어 신속성을 갖추고, 사전상담을 통해 정확성을 높일 수 있다.

대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 허가 취득 이후, 내년 상반기 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다.

이창재 대웅제약 대표는 “내년 이나보글리플로진을 출시하면 국내 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 개발회사가 된다”며 “글로벌 진출을 위해 중국에서 단일제 임상 3상 임상시험을 승인받았으며, 해외 품목허가(NDA)를 제출할 예정”이라고 말했다.