SK바이오사이언스 연구진 모습

[헤럴드경제=손인규 기자]SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질이 우수한 임상1/2상 결과를 확보했다. 임상3상이 순항중인 가운데 임상1/2상 결과도 성공적으로 확보하면서 ‘대한민국 1호’ 코로나19 백신에 대한 기대도 커지고 있다.

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발하고 GSK의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1/2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행했다. 그 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.

백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체)에서 약 6배로 높게 나타났다. 일부 그룹을 대상으로 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다. 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 임상 1/2상 결과 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다.

이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치다. 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지 모두 포함했다.

안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.

SK바이오사이언스는 이 같은 성공적인 임상1/2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하는 한편 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도도 더욱 높일 계획이다. SK바이오사이언스는 현재 IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중이다. 국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있다. 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여 명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다.

SK바이오사이언스는 약 4000여 명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “국내 보건당국과 CEPI, 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상1/2상을 성공적으로 진행할 수 있었다”며 “임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것”이라고 말했다.