[SK㈜ C&C 제공]

[헤럴드경제=정태일 기자]SK㈜ C&C의 AI(인공지능)기반 뇌출혈 진단 기기가 정식으로 의료기기 허가를 받았다.

SK㈜ C&C는 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈(Medical Insight+ Brain Hemorrhage)’로 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 29일 밝혔다.

국내 AI 뇌출혈 진단 의료기기 중 식약처 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 곳은 SK㈜ C&C가 최초다.

식약처 의료기기는 4개 등급으로 분류된다. 3등급 허가는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거친 제품만 획득할 수 있다.

식약처 품목허가로 SK㈜ C&C는 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’ 사업화를 강화할 계획이다.

서울대학교병원, 아주대학교의료원은 물론 국내 주요 상급종합병원들과도 솔루션 도입을 논의 중이다. 종합병원 응급실, 영상의학과, 검진센터 대상 사업도 본격 확대한다.

특히 영상의학 전문의가 부족해 뇌출혈 응급 진단에 어려움을 겪는 농·어촌 지역 의료기관 대상 솔루션 무상 지원 등 다양한 사회적 가치 창출 프로그램도 계획 중에 있다.

‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’ 솔루션에는 딥러닝 알고리즘이 적용됐고, 신경두경부 영상 전문의들이 AI 모델 데이터 학습과 검증에 참여했다. 10만여장의 대규모 뇌 CT 영상 데이터도 활용됐다.

‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’은 환자의 뇌 CT 영상을 수 초 내로 분석해 이상 여부를 알려준다.

환자 뇌 CT 영상을 분석해 ▷뇌출혈 질환 가능성 0~100% 제시 ▷이상 부위 색 또는 외곽선으로 표출 ▷심각도에 따라 7단계 레벨로 가이드 등을 지원한다.

실제로 응급실에 뇌출혈 의심 환자가 이송될 경우 CT만 찍으면 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’을 통해 환자 상태를 바로 확인해 볼 수 있다고 회사 측은 설명했다.

초기 개발부터 참여한 아주대학교병원 영상의학과 최진욱 교수는 “이번 식약처 허가는 뇌출혈 판독 AI 모델의 현장 적용뿐 아니라 다양한 뇌신경계 질환 AI 모델 개발 및 혁신 의료서비스 발굴 기반이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

서울대학교병원 영상의학과 윤태진 교수는 “임상시험 결과 뇌출혈 판독 AI 모델이 비영상의학과 의료진의 판독 정확도를 영상의학과 전문의 수준으로 높이는 효과를 보였다”고 말했다.

SK㈜ C&C 윤동준 헬스케어 그룹장은 “이번 식약처 의료기기 3등급 품목허가를 통해 당사 AI 뇌출혈 전문 영상판독 솔루션의 기술력과 안정성을 인정받았다” 며 “뇌출혈 뿐만 아니라 뇌동맥류, 뇌경색 등 뇌혈관계 질환 전반의 판독이 가능한 AI 모델로 확대 개발 중으로 미국, 베트남 등 주요 종합병원급 의료기관들과 협력해 글로벌 시장 진출도 추진하겠다”고 밝혔다.

‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’ 임상 연구 결과는 국내외 최대 규모 영상의학회인 대한영상의학회 및 북미영상의학회 논문으로 채택돼 발표될 예정이다.