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  • 국내 제약사 코로나19 백신 임상 3상 진입…국산 백신 상용화 ‘눈 앞’
식약처, SK바사 임상 3상 승인
4000여명 대상 AZ백신과 비교 임상
SK바이오사이언스 연구진 모습. [SK바이오사이언스 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질이 최초로 임상 3상에 진입한다. 이로써 국산 코로나19 백신 개발에 한 발짝 더 다가가게 됐다.

식품의약품안전처는 10일 브리핑을 갖고, 국내 업체인 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대해 3상 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐다. 임상 시험 방식은 영국에서 개발된 아스트라제네카(AZ) 백신을 대조군으로 하는 비교 임상 방식이다. 비교 임상 방식으로 3상을 진행한 경우는 세계적으로 봤을 때도 지난 4월 프랑스 발네바사가 영국에서 AZ백신 대조군으로 한 비교 임상 이후 두 번째다.

이번에 3상 임상을 승인 받은 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용한 ‘재조합 백신’이다. 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 인체에서 면역 반응을 유도하게 된다. 표면항원 단백질을 인체에 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도한다. 이에 따라 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용, 항체를 많이 생성하도록 해 면역효과를 더욱 높였다.

3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로, AZ백신을 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다. 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가한다.

이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.

식약처는 GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다고 설명했다. 지난 1월 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다.

1상 중간분석 결과 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었으며, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다. 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

식약처 관계자는 “이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com

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