의료진이 한 시민을 상대로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사를 진행하고 있다.[연합뉴스]

[헤럴드경제]국내 보건당국도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신에 대해 허가 기간을 40일 이내로 단축하는 ‘패스트트랙’을 적용한다. 내달 의료 현장에 적용하기로 한 치료제와 백신을 효과적으로 공급하기 위해서다.

2일 식품의약품안전처에 따르면, 식약처는 최근 백신 종류별로 출하 승인 전담반을 구성했다. ‘바이러스벡터 백신팀’, ‘핵산 백신팀’, ‘항체치료제팀’ 등의 팀을 구성한 것. 코로나19 백신과 치료제의 임상시험과 허가 신청을 철저하게 하면서도 심사 속도를 키워 의료 현장에 신속히 공급하기 위해서다.

이와 함께 품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 ‘허가전담심사팀’을 구성해 허가 신청 전에 사전상담과 사전검토를 진행할 방침이다.

식약처는 또 코로나19 의약품의 신속심사를 전담하는 조직인 ‘신속심사과’를 신설했다. 또 심사의 전문성과 투명성을 위해 외부 전문가에게 자문하는 ‘전문가 협의체’를 구성해 운영 중이다.

특히 신기술을 이용한 mRNA 백신 등 시험 검정에 필요한 시험법을 허가 신청 전에 미리 확립할 예정이다. 이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하는 한편 RNA 전용 분석실을 확보했다.

식약처는 이같은 코로나19 백신과 치료제에 대해 품목별 사전검토와 허가심사 등을 통해 통상 180일 이상 걸리는 기존 품목 허가 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다.

앞서 식약처는 코로나19 의약품의 신속한 제품화를 위해 임상시험 계획 승인 기간을 기존 30일에서 7일이나 15일로 단축한 바 있다. 신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품에 효능을 추가하는 약물재창출의 경우 7일 이내 처리하고 있다.

식약처는 지난해 4월부터 이러한 내용의 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(고(GO)-신속프로그램)을 지난해 4월부터 운영하고 있다. 백신과 치료제 개발을 지원하기 위해서다.

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