식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약과 같은 체외진단 의료기기를 안전하게 관리하기 위한 '체외진단 의료기기법'을 1일부터 시행한다고 밝혔다. [식품의약품안전처 제공]

[헤럴드경제] 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약과 같은 체외진단 의료기기를 안전하게 관리하기 위해 제정한 '체외진단 의료기기법'을 1일부터 시행한다고 밝혔다.

체외진단 의료기기법은 ▷진단 결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따라 등급을 분류하고 ▷맞춤형 허가·인증·신고 체계로 구분해서 관리하며 ▷임상적 성능시험의 기반을 확대하고 강화하는 등의 내용을 담고 있다.

이에 따라 체외진단 의료기기는 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 4등급부터 1등급까지 4개 등급으로 나뉜다.

등급은 해당 의료기기의 사용(진단 결과)이 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등을 고려해 지정한다. 이런 등급분류에 따라 3~4등급은 허가, 2등급은 인증, 1등급은 신고 등 맞춤형 허가·심사로 구분해서 관리한다.

특히 허가·인증 때 제품성능을 확인할 수 있도록 분석적 성능시험 및 임상적 성능시험을 구체화하기로 했다.

안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 사후 보고하도록 하는 방식으로 신속하게 제품이 출시될 수 있게 지원하기로 했다.

의료기관, 혈액원, 의과대학 및 검체 수탁·분석기관 등이 임상적 성능시험 기관을 지정하도록 하는 등 임상적 성능시험 기반을 확대하기로 했다.

의료기관 및 유전자검사기관에 대해 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제를 시행하고 인증된 검사에 사용하는 체외진단 의료기기는 허가절차를 면제해주기로 했다.

이에 앞서 식약처는 진단 등 예방 중심으로 질병치료 패러다임이 변경되고, 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액·소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단 의료기기 특성을 반영해 지난해 4월 의료기기법에서 체외진단 의료기기법을 분리해 별로도 제정했다.

유럽연합(EU) 등 주요 선진국도 이미 체외진단 의료기기에 대한 별도 법령체계를 운영하고 있다.

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