20분 만에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 초고속 진단키트(iLAMP Novel-CoV19 Detection Kit)가 미국과 유럽 수출길에 오른다.

20분 만에 코로나19 감염 여부를 검사해 확인해주는 ‘초고속 코로나 진단키트’가 국내에서 상용화돼 미국과 유럽 수출길에 오른다.

바이오벤처 하임바이오(대표 김홍렬)는 이 진단키트 수출판권을 획득하고, 미국과 유럽 6개국에 수출한다고 22일 밝혔다.

이 회사는 최근 진단키트 제조업체 아이원바이오(대표 김민배·정영복)와 이런 내용의 판권계약을 체결했다. 이 진단키트(iLAMP Novel-CoV19 Detection Kit)는 국군의무사령부 산하 국군의학연구소가 개발에 성공해 최근 코로나 K-진단키트 특허 1호를 받은 제품.

기존 6시간가량 걸리던 코로나19 감염 여부를 20분 이내에 진단할 수 있다. 온도를 동일하게 유지한 상태에서 유전자 증폭으로 코로나바이러스를 도출하는 방식으로 검사·진단한다. 아이원바이오가 국군의학연구소로부터 기술이전받아 제품화에 성공했다.

현재 식품의약품안전처의 수출 허가를 받은 후 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 밟고 있다. 미국 내 응급 승인을 비롯해 해외 임상 테스트 등 긴급 사용 허가를 추진 중이다.

하임바이오는 미국과 이탈리아 스위스 스페인 프랑스 영국 오스트리아 등에 우선 수출한다.

김홍렬 하임바이오 대표는 “내성 있는 암세포에 대한 치료제를 개발하던 중 암 진단키트 개발의 필요성을 느껴 관련 사업을 추진해왔다. 이 와중에 코로나19가 전 세계에 확산되고 있어 우선 코로나 진단키트사업을 먼저 추진하게 됐다”고 설명했다.

김 대표는 “당사는 이탈리아 생명공학연구소(CEINGE), 나폴리대학(University of Naples Federico II)의 마시모 졸로 박사(Dr. Massimo Zollo)와 협업 연구 및 임상 자문 계약을 체결했다. 유럽 수출교두보를 미리 확보해 이같이 추진한다”며 “유럽 CE-IVD 승인 절차를 진행 중”이라고 덧붙였다.

한편 하임바이오는 ‘암세포만 굶겨 죽이는’ 대사항암제 후보물질인 ‘스타베닙(NYH817100)’으로 지난해 11월 서울 신촌세브란스병원에서 임상 1상에 돌입했다. 표준치료에 실패한 고형암 환자 40여명을 대상으로 ‘NYH817G’와 ‘NYH100P’ 단독 요법의 파트 1, 두 물질의 병용 요법인 파트 2를 진행하면서 안전성·내약성 평가를 하는 것으로 전해진다.

조문술 기자