[헤럴드경제=유오상 기자] 한국산 코로나19 진단키트의 미 식품의약국(FDA) 사전 승인 여부를 두고 외교부가 직접 “FDA의 사전 승인번호를 받았다”고 밝혔다. 다만 사전 승인 통보에 대해서는 “아직 업체도 모를 수 있다”며 “결정 사항을 공시하는 것은 미국의 판단”이라고 설명했다.

외교부 당국자는 30일 오전 서울 도렴동 외교부 청사에서 기자들과 만나 “미국 측으로부터 국내 3개 업체의 코로나19 진단키트가 FDA 사전 승인을 받았다는 내용을 전달받았다. 향후 추가 승인 가능성도 통보받았다”며 이같이 말했다.

지난 24일 문재인 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령의 정상통화 이후 백악관 내 연방재난관리청 TF 등 다양한 채널에서 승인 문제를 논의해왔다고 밝힌 이 당국자는 “지난 27일 오후 긴급 사용 승인 통보를 받았다는 내용을 전달받으며 ‘이번에 3개 업체만 승인을 받았지만 미국에 조달 의향이 있는 모든 한국 업체의 연락처를 제공해 달라’는 내용의 요청도 받았다”고 설명했다.

이번에 FDA의 긴급 사용 승인을 받은 업체는 모두 검진율이 높은 중합효소 연쇄반응(PCR) 방식 검진키트를 제작하는 업체로 알려졌다. 외교부 당국자는 “이미 일부 주정부와 연구소에서 한국산 진단키트를 수입하고 있지만 연방정부 차원에서 미국 시장 진출 허가를 받으려면 이번 FDA 승인이 필요하다”며 “한국 업체가 추가될 가능성이 큰 상황”이라고 했다.

그러나 외교부의 발표에도 생산업체조차 FDA 승인 사실을 모르고 있다는 지적에 대해 당국자는 “주가에 민감할 수 있어 해당 업체에 아직 승인 사실을 통보하지 않았다. 백악관과 협의 후 업체에 통보할 예정이었다”며 “아직 업체도 모를 가능성이 있다. 미국 내 발표 역시 미국의 판단에 따른 것”이라고 해명했다.

발표에서 문제가 됐던 ‘사전 승인’이라는 표현에 대해서도 “미국 측이 ‘사전 승인’과 ‘잠정 승인’이라는 표현을 모두 사용했다”며 “이미 사전 승인번호가 부여됐기 때문에 미국 수출에는 문제가 없다”고 강조했다.

외교부는 이날 오전 백악관 측과 연락해 이른 시일 내에 미국에 대한 코로나19 진단키트 조달 절차가 시작될 것이라는 안내를 받았다. 다만 한국에서도 진단키트 수출을 위한 물량 확보 등 추가 절차가 남아 있는 상황이어서 실제 조달까지는 시일이 걸릴 것으로 전망된다.

외교부 당국자는 “현재 12개 업체가 미 FDA에 긴급 사용 승인을 신청한 상태”라며 “추가 승인 여부에 따라 조달 규모가 결정될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

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