셀트리온은 2일까지 스페인 바르셀로나에서 150여개국, 2만 3000여명의 회원 및 의료 관계자가 참가한 가운데 열린 유럽종양학회(ESMO)에 참가, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma·사진)’의 유효성과 생물학적 동등성 등을 담은 3년 장기 임상결과를 공개했다고 밝혔다.
앞서 셀트리온은 최근 허쥬마의 캐나다 시판 허가를 받았고, 셀트리온헬스케어는 중동 지역에 이 의약품 판매를 개시했다.
허쥬마의 오리지널 의약품 허셉틴(Herceptin)은 연간 글로벌 8조 4000억원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로, 셀트리온의 허쥬마 판매허가가 날 경우 가격경쟁력에 힘입어, 오리지널의 시장을 적지 않게 잠식할 수 있을 것으로 기대된다.
이번 허쥬마 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 특히 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이다.
임상결과 병리학적 완전관해율(pCR) 면에서 허쥬마 투여군과 오리지널의약품 투여군이 비슷하게 나타났다. 미세한 차이는 미국(FDA)와 유럽(EMA)이 요구하는 검증 조건을 모두 만족하는, 생동성 인정 수준이다. ‘효능’면에서도 장기적으로도 차이가 없었다고 셀트리온측은 전했다.
함영훈 기자/abc@heraldcorp.com