[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처가 다발골수증 환자의 1차 및 2차 병용요법 치료제로, 존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센의 다잘렉스주(성분명: 다라투무맙)를 허가한 것으로 30일 전해졌다. 7000명에 달하는 관련 환자들이 새로운 희망을 갖게됐다.

얀센에 따르면, 이번에 허가 받은 적응증은 ▷조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자의 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법(DVMP) ▷이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DRd) ▷이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 위한 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(DVd) 등 3가지이다. 이로써 다잘렉스주는 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자부터 기존 치료 방법에 실패한 환자에게까지 다른 치료제와 함께 사용할 수 있게 됐다.

다잘렉스주는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체이며, 주성분인 다라투무맙은 다발골수종 세포에 과발현 되어있는 표면 당단백질인 CD-38을 인지해 직접 결합한다. 이번 적응증 확대는 다잘렉스주 병용요법의 효과와 안전성을 입증한 3가지 임상연구를 근거로 이뤄졌다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “이번 다잘렉스®주 적응증 확대로 병용치료가 필요한 다발골수종 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다. 앞으로도 한국얀센은 다발골수종 환자들의 더 나은 치료 환경 조성을 위해 최선을 다할 것이다”고 전했다.

다발골수종은 골수에서 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 증식하는 난치성 혈액암으로, 국내에는 약 7000여 명의 다발골수종 환자가 있다. 다잘렉스®주는 지난 2017년 11월 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 단독요법 치료제로 국내에서 허가 받은데 이어 2019년 4월 급여 인정받았다.

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