[헤럴드경제=김현일 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진(이하 티슈진)의 골관전염 치료제 인보사케이주에 대해 임상3상 중단을 유지한다고 밝혔다. 미국 임상재개에 난항을 겪으면서 상장폐지의 키를 쥔 한국거래소 결정에도 관심이 쏠리고 있다.

티슈진은 23일 오전 공시를 통해 FDA로부터 ‘인보사의 임상3상 중단을 유지한다(Continue Clinical Hold)’는 내용의 공문을 지난 20일 받았다고 밝혔다.

FDA는 임상재개를 위한 조건으로 ‘제1액의 연골세포 특성’ 등 임상 시험용 의약품 구성성분의 특성 분석을 추가 요청했다. 다만 허위 논란을 일으킨 제2액의 구성성분 변화 경위에 대해선 추가 소명 요구가 없었던 것으로 전해졌다.

앞서 인보사는 제2액의 주성분이 당초 알려진 연골세포가 아니라 GP2-293세포(사람의 배아에서 얻은 신장세포)로 드러나 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다.

한국거래소도 2017년 상장심사 당시 티슈진 측이 제출한 서류를 허위로 판단하고 지난 달 26일 기업심사위원회에서 상장폐지로 가닥을 잡았다.

코스닥 퇴출 위기에 놓인 티슈진은 미국에서의 임상재개로 반전을 노리고 있다. 당초 이달 18일 거래소는 코스닥시장위원회를 개최해 티슈진의 상장폐지 여부를 최종 결정할 예정이었지만 미국 FDA의 회신을 확인하기 위해 심사를 연기했다.

이날 미국 FDA의 임상중단 유지 소식에 코오롱생명과학 주가는 오전에 4% 넘게 떨어졌으나 다시 급등하며 롤러코스터 행보를 보였다. 티슈진은 거래정지 상태다.

티슈진 측은 “미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요할 경우 대면 미팅 등을 신청해 추가 협의할 예정이다”고 밝혔다.

거래소는 예정대로 다음달 11일 코스닥시장위원회를 개최해 티슈진의 상장폐지 여부를 결정할 계획이다. 한 차례 연기했기 때문에 더 이상 연장은 불가능하다. 그 전까지 티슈진은 미국 FDA로부터 임상재개에 대한 확답을 받아야 한다.

거래소 관계자는 “미국 FDA의 회신 내용이 절대적인 것은 아니다”면서도 “만약 기한 내에 회신이 없을 경우 현재까지 제출된 자료와 소명자료 등을 바탕으로 심사할 계획이다”고 밝혔다.

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