품목허가 특혜 의혹 검찰 수사
美 ITC 대웅제약과 지재권 분쟁
‘허가전 불법유통’ 식약처 조사까지
판결따라 바이오벤처 신뢰도 영향

보툴리눔 톡신 국내 시장점유율 1위 메디톡스가 올 여름 핫이슈로 부상하고 있다. 검찰이 품목허가 특혜의혹에 대한 수사에 나서고, 멸균과정없는 생산, 품목허가전 유통, 대웅제약과의 지식재산권 분쟁 등으로 주목받는 상황이다.

검찰 수사, 식약처 조사, 미국 ITC(국제무역위원회) 결정의 향배에 따라 ‘벤처신화’ 메디톡스의 위상이 추락할 수도 유지될 수도 있다. 나아가 한국 바이오벤처에 대한 국내외 신뢰도에도 영향을 줄 것으로 보인다.

메디톡스의 ‘메디톡신’ 임상 수행 및 통과 과정에서 주주들이 주요 결정권자로 개입했다는 의혹에 대해 식약처가 최근 검찰에 수사의뢰함에 따라, 검찰은 조만간 의약전담부서에 사건을 배당할 것으로 17일 알려졌다.

통상 검찰 수사는 친고죄나 반의사불벌죄가 아닌 이상 수사의뢰된 것만 보지 않고 전반적인 의혹 및 혐의점을 총체적으로 들여다보기 때문에 수사의뢰된 건 외에도 임상전 불법적 유통, 멸균처리 없는 생산, 민관 의사결정권자들에 대한 로비 의혹 등을 광범위하게 다룰 것으로 보인다.

KBS는 최근 ‘한 대학병원 임상연구소장인 김 모 교수가 2003년과 2005년 두 차례 걸쳐 메디톡신 임상을 맡아 진행했는데, 김 교수의 아내가 메디톡스 주주였다. 김 교수의 아내는 앞서 주당 5000원인 주식 2000주를 총 1000만원어치 매수했고, 해당 주식이 무상증자와 액면분할을 거쳐 5년만에 4만주로 크게 늘었다. 또 임상시험평가기관인 독성연구원 전직 기관장과 전직 식약청장이 차명으로 메디톡스 주식을 보유했다’고 연속보도했다.

정상적인 공정을 거치지 않고 제품을 불법 생산 유통했다는 의혹은 이 회사 전직 직원들이 국민권익위원회에 공익신고하면서 제기됐다. 의혹 신고 내용은 ‘멸균처리 하지 않은 채 제품을 생산했다’, ‘제조번호를 바꿔 불량품을 정상제품으로 둔갑시켰다’, ‘부적합시설에서 제조된 원료의약품을 완제의약품 제조에 사용했다’ 등이다. 메디톡스는 식약처 품목 허가전에 제품을 유통했다는 의혹도 받고 있는데 “모두 연구 관계인들로 일반인은 없다”고 해명한 바 있다.

메디톡신은 메디톡스가 2006년 3월 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 제품이다. 이 약품은 2013년 미국 엘러간에 기술수출됐으며, 현재 미국에서 임상3상이 진행중이다.

메디톡스는 대웅제약이 미국 FDA로부터 경쟁제품인 ‘나보타’의 미국판매 허가를 받자 ‘지식재산권을 도용했다’고 주장하며 미국 ITC에 제소했지만 상황은 녹록치 않아 보인다. ITC 재판부는 지난 9일(미국 현지시각 기준) 메디톡스에게 ‘대웅제약이 침해했다고 주장하는 메디톡스의 영업비밀(trade secrets)이 무엇인지’를 명확히 밝힐 것을 명령했다.

대웅제약측은 “그동안 메디톡스는 대웅제약이 영업비밀을 침해했다고 주장하고 있지만, 정작 해당 영업비밀이 무엇인지에 대해서 제대로 밝히지 못하고 있다”면서 “대웅제약은 메디톡스에게 영업비밀에 대한 구체적인 설명을 요구했고, ITC는 메디톡스의 반대의견 제시에도 불구하고 명령문(Order No. 17·사진)을 통해 메디톡스측에 직접 소명할 것을 지시했다”고 전했다. 이에 대해 메디톡스측은 “법무팀이 제반사항을 면밀히 검토하고 있다. ITC재판 종료때 까지 대응을 자제하고 있다”고 답했다.

함영훈 기자/abc@heraldcorp.com