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  • 신규는 물론 기존 제네릭도 원료의약품 등록해야

  • 기사입력 2019-05-23 14:49
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식약처 품질 강화위해 등록규정 개정안 행정예고
‘상용’은 내년말, 고가는 2022년 상반기까지 해야
필수의약품은 제외


[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 23일 밝혔다.

이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록 대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진되었습니다.

개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지, ‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지, ‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다.

다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 퇴장방지약품이란 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산,수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요한 약품이다.

원료의약품 등록이란 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정-고시한 원료의약품에 대해 성분, 명칭, 제조방법 등을 등록-관리하는 제도이다.

abc@heraldcorp.com
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