식약처 일본균주 제품 국가출하 승인
“앞으로 첨부용제 품질까지 엄정 관리”

[헤럴드경제=함영훈 기자] 첨부용제 품질 부적합 및 회수 사태를 빚었던 영유아 결핵예방 목적의 ‘경피용건조비씨지 백신’이 충분한 국내 검증과정을 거쳐 국가 출하승인이 남에 따라 수급에 숨통을 트게됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신이 23일 국가출하승인이 완료됨에 따라, 조만간 영유아에게 접종이 가능할 것이라고 밝혔다.

지난 해 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용비씨지백신을 회수 조치한 이후 비씨지 백신의 공급이 중단됨에 따라 식품의약품안전처가 일본 제조원에 신속한 공급을 요청, 일본 내수용 제품의 일부(약 1만5000명분)를 우선 수입했다

문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사하여 기준에 적합함을 확인했다.

이달 말에는 3만명분이 추가로 수입돼 국가승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 예상된다. 수급이 정상화되는 것이다.

피내용비씨지백신은 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 계속해서 접종받을 수 있으며, 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해, 국가 출하 승인때 첨부용제 품질도 확인, 주사제용 유리용기 시험법 비소기준 (허용 잔류량 기준 0.1ppm 이하) 신설, 수입의약품 해외제조원에 대한 등록 관리 등 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다.

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