-품목 허가는 자료 보완 후 승인될 예정
-세계 최대 시장 진출하는 첫 국산 보톡스 예상
[헤럴드경제=손인규 기자]대웅제약의 보톡스 제품 ‘나보타’가 미국 진출을 위한 본궤도에 올랐다. 나보타 제조처가 미 FDA의 승인을 획득하며 품목 허가를 기대하게 됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타(DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다고 17일 밝혔다.
미 FDA는 지난 해 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사 절차로 11월 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문했다. 미 FDA에 제출한 허가서류를 기반으로 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다.
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| 대웅제약 나보타 제조처가 최근 미 FDA의 승인을 획득했다. |
실사 이후 검토를 마친 FDA는 지난 15일 대웅제약에 보낸 최종 실태조사 보고서(EIR)에서 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다는 최종 결과를 통보했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해 반드시 획득해야 하는 절차다.
다만 미 FDA는 나보타의 품목 허가는 보류했다. FDA는 나보타에 대해 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다. 대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획이다. 심사는 통상 수개월이 소요될 것으로 예상된다.
대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음”이라며 “이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정”이라고 밝혔다.
나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐다. 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 설립 전부터 ‘선진 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’ 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖췄다. 2017년 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인을 받았고 올해 5월 미국 FDA로부터 cGMP승인을 획득했다.
나보타가 미 FDA에 승인을 획득하면 국산 보톡스 제품 중 미국에 진출하는 첫 제품이 된다. 미국은 상징성이 큰 시장이다. 전 세계 4조원 규모의 보톡스 시장에서 약 2조원으로 절반을 차지하는 최대 시장이다. 나보타의 미국 시장에서의 가치는 5600억원 정도로 예상되고 있다.
업계 관계자는 “국내에선 메디톡스와 균주 출처 논란으로 법정까지 가는 우여곡절을 겪고 있지만 해외 진출에 있어서는 가장 앞선 것이 나보타”라며 “상징성이 큰 미국에 가장 먼저 진출하게 되면 국내 시장에도 끼칠 영향이 적지 않을 것 같다”고 말했다.
ikson@heraldcorp.com
