셀트리온측은 헤럴드경제와의 전화통화에서 “셀트리온에서 지금까지 작성된 회계처리상의 ‘개발비용의 무형자산화’는 한국채택국제회계기준(제1038호 무형자산 기준서)의 개발비 인식기준을 충족하고 있으며, 인식정책 및 회계처리 그 적정성은 외부 회계법인을 통해 감사받고 있다”라고 전제한뒤 “셀트리온의 자산화된 누적 개발비 중 90%는 램시마, 트룩시마, 허쥬마에 대한 것으로 이미 글로벌 시장에서 본격적인 판매가 이루어지고 있거나 이미 규제기관의 허가 획득을 완료한 제품들에 대한 개발비이고 그 외 잔여 개발비 10%도 현재 당사가 개발중인 후속 바이오시밀러 등에 대한 것으로 셀트리온의 경우 실패 경험이 없고 기술적 실현 가능성이 높아 자산화 기준을 충족하고 있다”고 설명했다.
일부기업에서 임상1상 또는 임상에 들어가기 전부터 자의적 판단에 의해 자산화하는 경우가 적지 않았지만 이미 제품이 나와있고 유럽 등에서 오리지널 의약품 판매액을 오히려 능가하는 실적을 보이고 있는 셀트리온에게는 해당이 되지 않는다는 설명이다.
셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 유럽에서 52%의 점유율을 달성해 바이오시밀러로는 최초로 오리지널 의약품이 차지한 시장 점유율을 넘어선 것으로 알려졌다. 지난해 2분기(4~6월) 론칭한 혈액암 치료용 바이오시밀러인 ‘트룩시마’ 역시 네덜란드에서 58%의 시장 점유율을 달성하면서 출시 3분기 만에 오리지널 의약품의 시장 점유율을 뛰어넘는 폭발적인 성장세를 기록하고있다. 또한 영국에서 43%의 시장 점유율 달성과 함께 독일·프랑스·스페인·이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 시장점유율 16%를 기록하는 등 안정적으로 시장 점유율을 높여가고 있다. 유방암치료용 바이오시밀러인 ‘허쥬먀’ 역시 유럽에서 본격적인 판매에 돌입할 태세를 갖추고 있다.
관련업계에서는 임상시험 중이고 아직 시판허가도 받지 않은 신약 후보물질과 이미 제품이 시장에 출시되어 의료현장에서 실제로 처방받는 제품과 연구개발비를 같은 비용이라는 잣대로 보는 것은 공평하지 않다는 시각이 많다.
국제회계기준위원회(IASB)에서 제정한 국제회계기준(IFRS) 1038호에 따르면 ▶기술적 실현가능성 ▶사용 또는 판매에 대한 기업의 의도 ▶사용 또는 판매에 대한 기업의 능력 ▶미래경제적효익 창출 방법 ▶기술 및 재정적 자원의 입수 가능성 ▶지출의 신뢰적 측정 등의 사항을 모두 제시할 수 있는 경우에만 개발활동에서 발생한 무형자산을 인식한다고 규정하고 있다. 셀트리온의 바이오시밀러인 램시마,트룩시마,허쥬마의 경우 이미 개발이 완료된 제품으로 유럽 등 선진국시장에서 시장점유율까지 압도적인 상황에서 국제회계기준에 위반되는 사항이 없고 논란에 해당될 이유가 전혀 없다는 것이다.
한편, 헤럴드경제가 입수한 자료에 따르면, 후속 바이오시밀러 개발비를 보수적인 관점으로 보아 비용으로 처리한다고 하더라도 매출의 급격한 확대로 영업이익률에서는 큰 변화는 보이지 않는 것으로 나타났다. 후속 바이오시밀러 개발비를 비용처리로 가정하더라도 영업이익률 현황을 보면 2016년도의 경우 영업이익률이 44%에서 비용처리시 40%, 지난해의 경우 영업이익율이 62%에서 57%로 수정되어 4~5% 남짓이다. 이같은 결과는 매출이 지속적이고 급격히 확대됨에 따른 영향으로 풀이할 수 있다.
셀트리온측 관계자는 “현재 개발중인 신약 개발비의 경우에는 현재까지 상기와 같은 무형자산 회계처리기준을 만족하고 있지 못하는 것으로 판단하고 있음에 따라 관련 비용 전액을 판매관리비 상의 경상연구개발비로 인식해 오고 있다”라며 “램시마, 트룩시마, 허쥬마를 제외한 잔여 개발비 10%의 경우 후속 바이오시밀러 개발비로써 누적자산화율은 20%정도에 그친다”고 설명했다.
제약∙바이오업계에서는 한 관계자는 “대한민국의 미래먹거리의 새로운 성장동력으로 떠오르고 있는 제약∙바이오 분야에서 최근 당국의 글로벌기준이라는 엄격한 잣대로 그 동력이 위축되지 않을까 염려된다”라며 “개발비용 자산화 문제는 단편적인 접근보다는 기업의 기술력과 제품상용화 능력 등을 종합적으로 고려해야한다”고 말했다
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