-미 FDA, 유방암 대상 임상 2상 시험 승인
-중국 제약사에 2500만불 규모로 기술이전도
[헤럴드경제=손인규 기자]대화제약이 세계 최초로 개발한 마시는 항암제 ‘리포락셀액(성분명 파클리탁셀)’이 글로벌 시장 진출에 청신호가 켜졌다.
대화제약은 최근 미 식품의약국(FDA)으로부터 자사가 개발한 경구용 항암제 리포락셀액이 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 주사제 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 2상 임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.
대화제약은 지난 8월 FDA에 재발성 및 전이성 유방암 환자를 대상으로 2상 임상시험을 진행하고 싶다고 임상 승인신청(IND)을 한 바 있다. 신청 한 달 만에 FDA의 임상시험 계획을 승인받은 것이다. 대화제약은 올 해 첫 환자 등록을 목표로 미국 내 7개 병원에 임상시험 윤리위원회 심의 신청을 진행한다는 계획이다.
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| [사진설명=대화제약은 중국 RMX바이오파마과 세계 최초 마시는 항암제 ‘리포락셀액’을 2500만달러 규모에 기술이전하는 계약을 체결했다.] |
대화제약은 “이번 FDA 임상시험 승인은 리포락셀액의 글로벌 시장 진입을 위한 첫 걸음으로 세계 최대시장인 미국에 진출한다는 기반을 마련했다는 것에 의미가 있다”고 밝혔다.
앞서 리포락셀액은 이 달 초 중국 RMX바이오파마라는 제약사에 총 2500만달러(283억원) 규모로 기술이전 계약을 맺기도 했다. 대화제약은 선급금으로 40억원을 받은 후 임상시험과 허가승인 등을 받을 때마다 243억원의 단계별 기술료(마일스톤)을 나눠 지급받게 된다. 제품 출시 후 매출이 발생하면 로열티도 별도로 지급받는 조건이다.
리포락셀액은 산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원의 바이오산업핵심기술개발사업 지원을 받아 대화제약이 개발에 성공한 세계 최초 경구용 파클리탁셀 개량 신약이다. 말초신경병증과 탈모증상을 완화시키는 효과가 있는 것으로 알려졌다. 국내에선 지난 해 9월 위암 치료제로 허가를 받았다. 올 해엔 유방암에 대한 효과를 알아보기 위한 임상 2상 및 3상 시험을 승인받았다. 다만 아직 약가 문제가 해결되지 않아 제품 출시는 미뤄지고 있다.
리포락셀액은 국내 임상을 진행하면서 동시에 미국 임상까지 진행하게 됐고 중국에서도 빠르게 제품화가 진행될 것으로 기대된다.
제약업계 관계자는 “리포락셀액 성분인 파클리탁셀은 항암제에서 가장 보편적으로 쓰일 만큼 그 효과를 인정받은 약물”이라며 “주사제에 대한 거부감이 있는 암환자들이 적지 않은 만큼 리포락셀액이 새로운 항암치료 옵션으로 기대를 모을 것 같다”고 말했다.
ikson@heraldcorp.com
