서울의약품안전처는 16일 “항생제비타민제 등 6736품목에 대해 의약품 재평가를 한 결과, 안전성ㆍ유효성이 검증되지 않은 원기소ㆍ우루사 등 1030개에 대해 시판금지, 문구 변경 등의 조치를 취했다”고 밝혔다.
의약품 재평가는 시중에 판매되는 의약품을 대상으로 매해 실시된다. 식약처 의약품안전평가과 도원임 연구관은 “과거에 허가를 받았더라도 최신 임상시험 결과 등을 반영해 안전성ㆍ유효성을 평가한다”고 설명했다.
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| [사진=대웅제약 홈페이지 캡처] |
이번 재평가에 따라 대웅제약 ‘대웅우루사연질캡슐’을 포함해 938품목은 임상시험 자료, 미국ㆍ유럽 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용 시 주의사항 등의 허가사항이 변경됐다.
‘우루사’의 경우 기존에 제품 포장에서 “만성간질환의 간 기능개선, 간 기능 장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로에 효과가 있다고 했지만, 재평가 결과 소화불량ㆍ식욕부진 효과는 부족한 것으로 판명돼 이 문구가 삭제된다’고 식약처는 밝혔다.
식약처 강영준 온라인 대변인은 “식약처는 이번 재평가 결과를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약품이 공급될 뿐 아니라 의약품을 안전하게 사용하는데도 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 시판 후 의약품 안전관리에 강화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
재평가 결과 효능ㆍ효과가 인정되지 않은 26품목은 16일부터 회수ㆍ폐기된다. 허가사항 변경 품목은 한달내로 변경내용을 반영해 제품을 생산ㆍ유통해야한다.
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