-“시중 판매 155품목 중 148개 안전성 입증”
- 분무형 액제 등은 얼굴에 직접 쏘면 안돼
- 기피제 바른 부위, 비누로 깨끗이 씻어야
［헤럴드경제=신상윤 기자］모기 기피제 재평가 결과 평가 대상 155개 품목 중 148개 품목이 안전성이 입증돼 시판 허가가 유지됐다. 그러나 보건당국은 이들 제품에 대해 ’얼굴에 직접 분사하지 마세요’ 등의 내용을 사용상의 주의사항에 추가하도록 권고했다. 또 모기 기피제를 눈, 입, 상처 부위 등에 바르지 말 것을 소비자에게 당부했다.
식품의약품안전처는 의약외품인 모기ㆍ진드기 등 기피제(7성분)에 대한 안전성ㆍ유효성을 재평가한 결과, 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성을 입증할 만한 자료가 부족한 일부 제품에 대해서는 신규 품목 허가를 제한하는 등 안전관리를 강화한다고 30일 밝혔다.
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| [사진=모기 이미지.] |
이번 재평가는 소비자의 안전을 강화하기 위해 이미 허가ㆍ신고된 모기ㆍ진드기 등 기피제에 대한 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에 맞추어 다시 평가하기 위해 실시됐다. 모기에 의해 옮겨지는 지카 바이러스가 국제적 이슈로 떠올랐던 2015년 8월 한국소비자원이 국내 허가된 모기 기피제 200여 제품의 안전성에 일부 문제가 있다고 밝히면서, 이에 대한 대비 차원에서 이뤄졌다.
평가 대상은 재평가 공고 당시에는 206품목이었으나 재평가 과정에서 품목 자진 취하, 수출용 전환, 신규 허가 등으로 전환된 제품을 제외하면 최종 155품목이 대상이 됐다.
평가 방법은 ‘모기ㆍ진드기에 대한 기피 효과’는 해충이 접근하지 않거나 피하는 효과가 95% 이상 최소 2시간 이상 지속되는지를 평가햇으며, ‘안전성’과 ‘모기ㆍ진드기 이외 해충에 대한 기피효과’에 대해서는 업체가 제출하는 독성자료와 효력평가시험 자료 등을 검토하였다. 재평가 공고 이전에는 기피 효과로 80% 이상(최소 2시간 이상) 효력자료를 인정해 왔다.
재평가 결과 ▷안전성ㆍ유효성이 입증된 3개 성분(디에틸톨루아미드ㆍ이카리딘ㆍ파라멘탄-3,8-디올), 148개 품목은 사용상의 주의사항을 강화하고 ▷강화된 안전성이나 유효성 기준에 미충족된 품목(2개 성분)은 신규 품목 허가를 제한하며 ▷재평가 자료 미제출 품목(2개 성분)은 신규 허가 신청 시 안전성ㆍ유효성을 심사하기로 했다. .
모기ㆍ진드기에 대한 기피효과와 안전성이 입증된 디에틸톨루아미드가 함유된 89개 품목, 이카리딘이 함유된 57개 품목, 파라멘탄-3,8-디올이 함유된 2개 품목은 시판 허가가 유지된다.
다만, 해당 제품에 대한 효력 평가 결과와 국외 사용 현황 등을 토대로 할 때 ▷해당 제품은 4~5시간의 기피 효과가 있으므로 이 시간동안 추가로 사용하지 않도록 하고 ▷어린이에게 사용할 때는 어른이 약을 덜어서 어린이에게 발라 주도록 하며 ▷분무형 액제나 에어로졸제는 얼굴에 직접 분사하지 않도록 하는 내용을 사용상의 주의사항에 추가할 것을 식약처는 권고했다.
특히 이카리딘(57품목) 함유 품목은 6개월 미만의 영아는 사용하지 않개 하고 파라멘탄-3,8-디올(2품목) 함유 품목은 눈에 일시적이나 상당한 손상을 줄 수 있으므로 눈에 접촉을 피하도록 하는 내용이 역시 사용상의 주의사항에 추가된다.
식약처는 정향유가 함유된 7개 품목에 대해 안전성을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출되지 않음에 따라 안전성 자료가 추가로 제출될 때까지 허가된 제품의 추가 제조를 중지하고 신규 품목 허가도 제한하기로 했다. 이에 따라 현재 시중에 유통 중인 정향유 함유 제품은 판매가 가능하지만 소비자에게는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입해 사용해 줄 것을 식약처는 권고하기로 했다.
시트로넬라유가 함유된 제품은 강화된 유효성에 대한 평가기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못함에 따라 향후 기피제로서 신규 품목 허가가 제한된다. 시트로넬라유 함유 11개 품목은 재평가 기간 중 모든 제품이 자진 취하되었거나 수출용으로 전환돼 국내 시판이 허가된 품목은 없다. 현재 시중 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만 역시 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입해 사용하는 것이 좋다고 식약처는 설명했다.
참고로 정향유와 시트로넬라유가 함유된 제품은 미국에서 ‘저위해성 활성물질’로 분류돼별도 허가ㆍ심사 없이 기피제로 판매가 가능하다. ‘저위해성 활성물질’은식품 첨가제, 페로몬, 화장품ㆍ식품에 사용되는 약산, 알코올, 식물성 기름과 같이 낮은 독성을 가진 물질이다.
재평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 자진 취하한 리나룰 함유 품목(1개), 회향유 함유 품목(1개)은 향후 신규 품목 허가 신청이 있는 경우 안전성ㆍ유효성 심사를 거쳐 허가 여부가 결정된다. 리나룰ㆍ회향유 함유 제품은 최근 3년동안 생산 실적이 없어 현재 시중에 유통 중인 제품은 없다고 식약처는 밝혔다.
아울러 공산품 방향제 일부 제품이 의약외품 모기 기피제와 구분 없이 판매되고 있어 모기 기피제 구매ㆍ사용 시 주의해 달라고 식약처는 당부했다. 식약처에 따르면 모기 기피제는 눈, 입, 상처 부위, 햇볕에 탄 부위에는 바르지 않도록 주의하고 외출에서 돌아오면 기피제를 사용한 부위를 물과 비누로 깨끗이 씻어야 한다.
식약처 관계자는 “공산품인 ‘향기나는 팔찌’ 등을 모기 기피제로 잘못 구매하는 사례가 있다”며 “모기기피제를 구입할 경우에는 반드시 용기나 포장에 ‘의약외품’ 표시가 있는지 확인해야 한다”고 강조했다. 이어 “앞으로도 국내 모기 기피제의 안전성 등에 대한 모니터링, 외국의 위해 사례, 조치 사항 등 정보 수집을 통해 최신의 안전성ㆍ유효성에 대한 평가를 지속적으로 실시하겠다”고 덧붙였다.
ken@heraldcorp.com
