-식약처, 2016년도 의약품 안전성 정보 보고 -해열진통소염제 부작용 보고 3만건 ‘최다’ -소염제 성분의 문제보단 사용량 많은 게 원인

[헤럴드경제=손인규 기자] 국내에서 사용되는 의약품 중 가장 많은 부작용이 보고되는 의약품은 해열진통소염제로 나타났다. 하지만 국내에서 해열진통소염제가 다른 의약품보다 많이 사용되는 환경에 따라 부작용 보고 건수가 많았던 것일 뿐 해열진통소염제 성분 자체에 문제가 있다고 판단하는 것은 단편적인 시각이라는 지적도 나오고 있다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 2016년에 보고된 의약품 부작용 등 안전성 정보가 22만8939건으로 2015년 19만8037건에 비해 약 15.6% 증가했다고 밝혔다.

‘해열전통소염제’, 왜 가장 많은 부작용 보였나했더니

의약품 부작용 보고건수는 지난 2012년 9만여건에서 2013년 18만여건으로 두 배가 늘어난 뒤 지난 해 처음으로 22만건을 넘어섰다.

의약품 부작용 안전 정보를 효능군별로 살펴보면 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했고 2015년과 비교해 상위 5개 효능군의 순서는 동일했다.

‘해열진통소염제’가 3만1104건(13.6%)으로 가장 많았고 ‘항악성종양제’ 2만1348건(9.3%), ‘항생제’ 1만8441(8.1%), ‘X선 조영제’ 1만8240건(8.0%), ‘합성마약’ 1만7755건(7.8%) 등의 순이었다.

증상별로는 ‘오심’ 3만9743건(17.4%), ‘가려움증’ 2만1197건(9.3%), ‘어지러움’ 1만8406건(8.0%), ‘구토’ 1만7302건(7.6%), ‘두드러기’ 1만5932(7.0%) 등의 순으로 많았으며 2015년과 비교했을 때 상위 5개 증상은 동일하고 일부 순서만 변동됐다.

식약처에 보고된 ‘의약품 안전성 정보’는 한국의약품안전관리원을 통해 보고를 받고 있고 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없는 정보를 말한다.

즉 해열진통소염제를 복용해 부작용을 경험했다고 신고를 했다고 하더라도 이것이 해열진통소염제 성분 자체의 문제 때문이라고 단정할 수는 없다는 것이다.

식약처 관계자는 “아무래도 한국에서는 해열진통소염제의 사용량이 많다보니 보고건수도 많은 것으로 보인다”며 “의약품과 부작용의 인과관계가 있다고 밝혀진 것이 아니기에 부작용 우려로 해열진통소염제의 복용을 꺼릴 이유는 없어 보인다”고 말했다.

실제 2015년 기준 국내에서 허가된 의약품 중 가장 많은 의약품은 해열진통소염제를 포함한 신경계용 의약품이었다.

한편 의약품 부작용 보고건수의 증가는 의약품 부작용 피해구제 제도의 점진적 확대 시행과 지역의약품안전센터 27개소의 부작용 보고 필요성에 대한 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 미친 것으로 분석된다.

식약처는 2012년 이후 보고된 안전성 정보를 토대로 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 지난해 부분발작 보조제로 사용되는 ‘프레가발린’ 등 16개 성분제제(503개 제품)의 허가사항에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.

식약처는 “보고된 안전성 정보와 해당 약물의 인과관계를 보다 정확히 확인하기 위해 해당 약물을 사용한 국민의 진료정보, 검사ㆍ처치 등이 포함된 의료 정보와 부작용 보고 자료 연계ㆍ분석을 통해 인과관계 규명의 정확도를 높여나갈 계획”이라고 밝혔다.