[헤럴드경제=손인규 기자] 한독(회장 김영진)과 제넥신(대표이사 경한수)은 공동개발 중인 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’이 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다.
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‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 수 있다.
미국 FDA의 희귀의약품 지정은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 개발 업체에 혜택을 부여하는 제도다. 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’는 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 시험 우선 검토, 연구비 및 허가비용 세금감면뿐 만 아니라 7년 간의 시장독점권의 혜택을 받을 수 있게 됐다.
한독 김영진 회장은 “제넥신과 적극적으로 협업해 전세계 희귀질환 환자들에게 하루 빨리 혁신적인 바이오 신약을 제공, 난치성 질환을 치료하고 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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