-임상시험 이상반응 0.4%…항암제 특성 상 높지 않은 비율
[헤럴드경제=손인규 기자] 비소세포폐암 환자 김모(65세)씨는 2년 전 폐암 진단을 받고 항암 치료를 받아 종양 크기가 감소됐다. 하지만 치료 후 1년이 지난 시점에 내성이 생겼다. 기존 치료제로는 더 이상 효과를 볼 수 없었던 김씨는 내성이 생긴 폐암 환자에게 사용이 가능한 올리타를 복용하기로 했다.
별다른 대안이 없던 상황에서 김씨는 올리타를 선택했고 지금까지 큰 이상반응 없이 복용을 이어가고 있다. 하지만 최근 올리타 임상시험에서 2명의 사망 사례 보고에 따라 식약처가 안전성 강화 조치를 내놓자 김씨는 불안했다. 만약 식약처가 이 약에 대한 허가를 취소한다면 김씨에겐 다른 대안이 없기 때문이다. 다행히 식약처는 올리타의 사용을 이어가기로 했고 김씨는 앞으로 몸에서 이상반응이 나타나는지 관찰하면서 약 복용을 이어가기로 했다.
한미약품 ‘올리타(올무티닙)’의 제한적 사용 결정으로 기존에 올리타를 복용 중이던 환자들에게 올리타는 ‘마지막 대안’으로 계속 남게 됐다. 현재 올리타를 복용 중인 환자는 46명으로 파악되고 있다.
식약처는 지난 4일 중앙약사심의위원회를 개최해 올리타의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단, 부작용 발생 가능성을 환자에게 설명 후 동의를 받는 조건에서 올리타를 사용할 수 있도록 결론 내렸다.
식약처 관계자는 “중대피부이상반응으로 2명이 사망한 사례를 보고 받고 이 약을 계속 환자들에게 써도 될지에 대한 고민이 있었지만 현재 대안이 없는 말기 폐암 환자를 위해 제한적인 조건에서 계속 사용할 수 있도록 결정했다”며 “단 사용환자에 대해선 철저히 모니터링을 실시해 이상반응이 나오게 되면 조치를 취할 계획”이라고 말했다.
이번 올리타의 중대피부이상반응은 총 투약자 731명 중 3명에게서 발생한 것으로 그 비율은 0.4%에 지나지 않는다.
지난 5월 시판을 시작한 후 올리타를 투약 중인 환자 46명 중 부작용이 보고된 것은 총 9건이다. 이 중 중대한 이상반응은 오심, 구토를 경험했다는 1건뿐이다.
항암제의 경우 그 약물로 인한 부작용은 적지 않은 것이 특징이다. 암 세포를 공격하다 보니 다른 세포에도 영향을 줘 오심, 구토와 같은 이상반응은 흔하게 보고된다. 물론 이번 사례와 같이 사망에 이를 수 있는 중대한 이상반응이 연달아 발생한다면 사용에 대한 재검토가 필요한 것이 맞다.
강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 “중앙약심에 참여한 전문가들이 현재 올리타의 사용으로 인한 부작용보다 효과로 인한 이득이 높다고 판단한 것으로 알고 있다”며 “만약 허가가 취소됐다면 현재 이 약을 복용 중인 환자들은 혼란에 휩싸였을 것”이라고 말했다.
이어서 “다만 이 약의 사용을 유지하더라도 사망에 이르게 한 유발요인이 무엇인지에 대한 면밀한 조사가 필요할 것”이라고 덧붙였다.
올리타의 사용 유지로 현재 이 약을 복용중인 환자나 앞으로 이 약을 복용하게 될 환자들은 생명 유지가 가능해졌다.
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