[헤럴드경제=손인규 기자]식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 제약사와 비임상·임상시험기관의 신약 연구ㆍ개발자 등을 대상으로 ‘비임상-임상 연계 국제워크숍’을 28일 오전 9시 서울대 의과대학 국제관에서 개최한다고 21일 밝혔다.

이번 워크숍은 최근 신약 개발 시 비임상시험 결과를 활용한 사례를 공유하고 국내 개발 신약의 유럽 임상 승인 전략 등을 안내하기 위해 마련됐다.

비임상시험이란 의약품 등의 안전성·유효성 확보를 위해 인체 노출 전에 장기에 미치는 영향, 부작용 유발 용량 등을 실험동물을 대상으로 실시하는 시험을 말한다.


주요내용은 ▷약효지속성 의약품의 비임상ㆍ임상시험 안내 ▷바이오의약품 비임상시험 평가 사례 공유 ▷신약개발 시 비임상시험 관점 안내 ▷천연물신약 유럽임상 전략 안내 ▷혁신신약(First-in-class)의 비임상ㆍ임상 개발사례 공유 등이다.

안전평가원는 “이번 워크숍을 통해 글로벌 시장 진출을 계획하는 제약사, 시험기관 등이 비임상시험 계획을 수립하고 심사자료 준비하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

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