[헤럴드경제=손인규 기자] 올 상반기 제약사들은 만성질환 치료제 개발에 힘쓴 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 2016년 상반기 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성 시험계획서 47건을 분석한 결과를 26일 발표했다.
그 결과 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환치료제 개발이 전체 승인건수의 절반(27건, 57.5%) 이상을 차지한 것으로 나타났다
고령화와 스트레스 증가의 영향으로 만성질환 치료제 개발은 최근 3년간 전체 승인건수의 약 60%를 차지하고 있다. 올 상반기 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▷치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품개발 활발 ▷신규 제네릭의약품 생동성시험 승인 건수 감소 ▷재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발 집중 등이다.
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| [사진제공=게티이미지뱅크] |
치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품과 심혈관계의약품의 승인 건수가 각각 10건(21.3%)으로 가장 많았다. 당뇨병 등 대사성의약품 7건(14.9%), 알레르기용 의약품 5건(10.6%) 등이 뒤를 이었다. 특히 정신신경계의약품 및 심혈관계의약품은 매년 가장 활발히 개발되고 있는 분야로 파악됐다.
상반기 제네릭의약품 신규허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 검토 건수는 지난해 상반기(51건)에 비해 약 8% 감소한 47건이었다. 2011년 생동성시험계획 승인건수는 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 공동 생동성 시험이 허용되면서 수익성이 높은 제품을 공동 개발하는 집중 현상으로 감소하는 추세다.
상반기에 승인된 47건 중 재심사 또는 특허 만료예정 품목의 제네릭의약품 생동성승인은 28건(59.6%)를 차지했다.
성분별로는 8월 재심사가 만료되는 고혈압 치료제 ‘텔미사르탄’, ‘암로디핀’ 복합제와 내년 특허가 만료되는 알러지성 비염 치료제 ’베포타스틴‘이 각각 5건(21.3%)으로 가장 많이 승인됐다.
또 내년 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’, 심근경색 등 혈전성 심혈관의 발생률 감소에 사용되는 ‘티카그렐러’, 전립선비대 배뇨장애 치료제 ‘나프토피딜’이 각 3건씩 승인됐다.
식약처는 “현대인의 스트레스 증가, 고령화 등의 영향으로 앞으로도 정신신경계의약품, 심혈관계의약품 등 만성치료제 개발 및 재심사 또는 특허만료예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다”고 밝혔다.
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