▶한미약품, 랩스커버리 기술 적용 신약 3상 시작=한미약품은 지난해 기술수출한 신약 후보물질을 제품화하기 위한 후속 연구가 본격화되고 있다. 한국베링거인겔하임은 지난해 7월 한미약품에서 기술이전 받은 ‘올무니팁’(한국제품명 올리타)의 국내 병용요법 임상 1상에 착수했고, 한미약품 역시 그동안 해외에서 진행해오던 ‘랩스커버리’ 기술이 적용된 바이오신약의 국내 3상을 시작했다.
제약업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 지난달 말 식품의약품안전처로부터 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 폐암 신약 올무니팁과 다른 의약품을 함께 사용하는 임상 1상을 승인받았다.
올무니팁을 베링거인겔하임의 특발성폐섬유화증(IPF·폐조직이 딱딱해지는 질환) 치료제 ‘닌테다닙’(제품명 오페브) 또는 로슈의 표적항암제 ‘베바시주맙’(아바스틴)과 병용하는 임상시험으로 프로젝트명은 ‘ELUXA 9’이다.
이와 함께 한미약품이 해외에 수출한 랩스커버리 기술이 적용된 신약의 국내 연구도 마지막 단계에 진입했다. 한미약품은 식약처로부터 바이오신약 후보물질 ‘에플라페그라스팀’의 임상 3상을 승인받았다. 에플라페그라스팀은 체내 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 기반기술 랩스커버리를 적용한 호중구감소증 치료제다. 랩스커버리가 적용된 신약 물질 중에서는 가장 먼저 수출돼 2012년 미국의 스펙트럼사와 기술이전 계약을 맺었다.
한미약품은 기술수출 후 임상 2상부터 스펙트럼 사와 해당 의약품을 공동 개발하고 있다. 이미 해외에서는 올해 초 스펙트럼사가 임상 3상을 시작했다. 한미약품 역시 이번 3상 승인을 바탕으로 연구를 본격화할 방침이다. 임상시험에서는 유방암 환자 200여명을 대상으로 기존 치료제 대비 유효성과 안전성을 평가·분석한다. 임상은 서울대병원에서 진행하기로 했다.한미약품 관계자는 “베링거인겔하임의 경우 기존에 공개했던 임상 계획 외에도 다양한 연구를 하는 것으로 알고 있다”며 “호중구감소증치료제는 기술이전 이후에도 지속해서 진행해 온 연구가 3상에 진입하게 된 것”이라고 말했다. 이번에 임상 3상에 착수한 호중구감소증 치료제의 국내 및 중국, 일본 판권은 한미약품이 갖고 있다.
▶종근당, 혁신 신약 후보물질 ‘CKD-506’ 유럽임상 1상 진입=종근당(대표 김영주)은 최근 글로벌 혁신 신약으로 주목 받고 있는 자가면역 치료제 ‘CKD-506’이 네덜란드 규제당국(CCMO)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 9일 밝혔다.
CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6 (HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료제다. CKD-506은 관절염 동물 모델을 이용한 경구 약효 평가 실험에서 관절 부종과 골손상이 감소하고 염증 지표가 유의하게 개선되는 등 관절염 치료효과가 우수한 것으로 확인됐다.
종근당은 전임상 결과를 바탕으로 유럽에서 진행될 임상 1상 시험에서 약물의 안전성을 확인할 계획이다. 임상 1상이 종료되면 2017년 임상 2상을 진행할 예정이다. 종근당 관계자는 “세계적인 인구 고령화로 2022년 류마티스 관절염 치료제 세계 시장규모는 약 190억 달러에 달할 것으로 예상된다”이라며, “CKD-506은 기존의 바이오의약품을 대체할 수 있을 만큼 혁신적인 약물로 글로벌 신약으로의 가능성이 기대된다”고 말했다.
CKD-506은 지난해 5월 글로벌 신약으로의 가능성을 인정받아 (재)범부처신약개발사업단 과제로 선정되어 유럽 임상 진입에 필요한 지원을 받아 왔다. 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원 지원의 혁신형제약기업 국제공동연구과제에도 선정되어 염증성 장질환을 비롯한 자가면역질환 동물 효력시험에서 우수한 약효를 확인하며 다양한 자가면역질환으로 적응증을 확대하고 있다.
▶녹십자, 신바로 임상 4상 시험 논문 국제 학술지에 게재=녹십자(대표 허은철)는 관절염치료제인 천연물신약 ‘신바로 캡슐(GCSB-5)’의 임상 4상 시험 논문이 대체의학분야 국제 학술지로 과학논문색인(SCI)에 등재된 ‘저널 오브 에스노파마콜로지’의 최신호에 게재됐다고 지난 4일 밝혔다.
이번에 게재된 논문은 신바로 캡슐의 장기복용 시 안전성과 유효성을 입증하기 위해 19개의 기관에서 761명의 관절염환자를 대상으로 진행됐다. 논문에 따르면 쎄레브렉스(성분명: 세레콕시브)의 이상반응률 관련 과거 데이터와 비교했을 때, 신바로 캡슐의 위장관계 이상반응 발생률이 쎄레브렉스 대비 유의적으로 낮게 나타났다.
특히 대표적인 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈)이 한 건도 발생하지 않은 것으로 확인되면서, 장기 복용 시 부작용에 대한 환자들의 우려를 완화시킬 수 있을 것으로 기대된다. 이와 관련해 신바로 담당 BM(Brand Manager)인 조용철 과장은 “관절염 치료에 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 소염제는 위장관계 장애로 장기 복용에 제한이 있는 반면, 천연물신약 신바로 캡슐은 24주 장기 투여에도 안전성이 우수해 장기 복용에 많은 장점이 있다”며, “뿐만 아니라 유효성 평가에서도 높은 치료 반응률을 나타내, 환자의 삶의 질을 향상시킴과 동시에 보다 나은 치료 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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