[헤럴드경제=이태형 기자]#1. 대동맥 협착증, 기능부전 등 대동맥 판막 질환을 앓고 있는 환자 중 종래의 외과적 수술 방식에 대한 위험도가 높아 짧은 시간 내에 수술이 이뤄져야 하는 환자를 대상으로 봉합 절차를 최소화한 생체재질인공판막(의료기기)을 사용하여 시행하는 비봉합 대동맥판막치환술.
#2. 소아 척추측만증 치료를 위해 여러 차례 개복수술을 하지 않아도 외부 작동을 통해 길이 조정이 가능한 새로운 고정체(의료기기)를 삽입해 아동의 성장에 따라 길이를 조정하는 기술.
#3. 손발톱진균증 환자 중 경구 항진균제 복용이 불가능한 환자 등을 대상으로 손발톱진균증에 효과적인 레이저수술기(의료기기)를 사용해 손발톱진균증의 증상을 개선하는 기술.
앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다.
지금까지 의료기기의 시장 진입을 위해서는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했다. 이 절차에 총 1년이 걸렸으나, 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업 실시에 따라 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 3~9개월 단축된다.
▶신의료기술평가까지 최대 9개월 단축=보건복지부와 식품의약품안전처는 지난해 11월 제4차 규제개혁장관회의에서 발표한 ‘신의료기술평가 간소화ㆍ신속화’의 후속조치로 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 시범사업’을 7월 전면시행에 앞서 22일부터 실시한다고 밝혔다.
관계기관에 따르면 의료기기 허가와 신의료기술평가가 하나의 제도와 같이 업체는 식약처에 한 번만 신청하고, 심의 과정에서 복지부와 식약처가 검토내용을 내부 조율하며, 조율된 결과가 반영된 통합 허가증만 받으면 시장진입이 가능하다는 점에서 기존 절차와 차이가 있다.
구체적인 내용을 보면, 이번 시범사업에서는 시장 진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기로서, 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하고, 허가 시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기가 대상이다.
업체가 식약처에 통합 신청서를 제출하면 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 동시에 시작된다. 복지부(보건의료연구원)는 식약처에 의료기술에 대한 자료를 제공하고 식약처는 신의료기술평가위원회에 참석해 의료기기에 대해 설명하는 등 상호 의견 교환을 통해 검토내용을 조율하게 된다.
기존에는 허가 후에 신의료기술평가가 순차적으로 실시됐고, 복지부와 식약처에서 별도로 신청ㆍ검토ㆍ회신이 이뤄진 데 반해, 통합운영 시에는 기존 절차에 따라 소요되는 기간(총 1년)에 비해 최대 9개월이 단축된다.
복지부와 식약처는 이외에 추가 제도개선을 통해 신의료기술평가의 간소화, 현장과의 소통 강화를 추진할 계획이다. 상반기 중에는 안전성 우려가 낮은 검사분야(체외진단, 유전자검사)는 핵심 원리가 동일하면 평가대상에서 제외해 식약처 허가 후 바로 시장진입이 가능한 대상을 2배 확대(30→60%)할 계획이다.
현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 신의료기술평가를 받아야 했으나, 향후 핵심원리가 동일하면 평가대상에서 제외된다. 이를 위해 심평원 등 관련 기관, 전문가, 의료기기 산업계를 포함한 제도개선 협의체를 구성해 세부 방안을 검토하고 있다.
▶중복 임상시험 없어진다=7월부터는 의료기기 업체가 의료기기 허가 시에만 사용하던 임상시험 자료를 신의료기술평가시에도 활용할 수 있도록 식약처가 임상시험 계획을 승인할 때 복지부(보건의료연구원)가 참여해 신의료기술평가 관점에서 자문의견을 제공한다.
이와 함께 의료기기 법령에 따라 인정된 임상시험 자료도 출판된 문헌과 같이 신의료기술평가 검토에 활용할 계획이다. 이에 따라 업체는 불필요한 유사 임상시험을 중복 실시할 필요가 없어져 건당 4~10억원의 비용 절감이 가능할 것으로 예상된다.
보건의료연구원에는 ‘고객소통 제도개선팀’을 설치해 신의료기술평가 신청 전에는 사전상담을 실시하는 한편, 신청 후에는 평가 진행 상황 안내를 강화할 예정이다.
현재 운영 중인 신청인의 소명 절차에 대한 홍보를 실시해 의료기기 업체 등이 절차를 몰라서 필요한 의견을 개진하지 못하는 사례를 방지해나갈 계획이다.
복지부와 식약처 관계자는 “통합운영 시범사업을 신청하면 시장진입 기간 단축, 신청ㆍ회신이 편리해지는 효과가 있다”며 “7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청해 혜택을 받기를 바란다”고 밝혔다.
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