바이오스타연구원, 日 후생성 현장실사·보완자료 제출 완료


[헤럴드경제=조문술 기자]다음달부터 국내에서 배양한 줄기세포로 일본에서 치료를 받을 수 있을 전망이다.

알바이오와 네이처셀이 공동 운영하는 바이오스타줄기세포기술연구원(원장 라정찬)은 일본 후생노동성에 신청한 국내 줄기세포배양센터(Cell Processing Center) 시설에 대한 ‘특정세포 가공물 제조허가’와 관련, 현장실사 및 보완자료 제출 등 제반 절차를 완료했다고 7일 밝혔다.

구랍 2일 일본 의약청(PMDA) 직원이 한국을 방문, 바이오스타연구원의 세포 제조시설에 대한 현장 실사를 벌였다. 관련 서류 수정과 미사용 기기 이동에 대한 자료 보완을 요청했던 것으로 전해졌다.

절차가 완료됨에 따라 바이오스타연구원은 이달 안 제조허가 승인이 가능할 것으로 기대했다.

바이오스타 계열사인 알재팬은 지난해 6월 일 후생성으로부터 ‘특정세포 가공물 제조허가’를 취득했으며, 8월에는 줄기세포기술연구원이 국내 줄기세포 제조시설에 대한 신청을 했다. 일본 ‘재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률’에 따르면 후생성의 제조허가가 없는 기업과 의료기관은 일본 내에서 세포보관 및 배양 등 일체의 행위를 할 수 없다. 외국에 있는 줄기세포 제조시설이라도 제조허가를 받게 되면 해당국의 제조 배양시설에서 줄기세포를 배양, 일본의 의료기관에 공급하는 것이 가능해진다.

바이오스타연구원장 라정찬 박사는 “일본 현지 연구소에 이어 국내 줄기세포 제조시설이 일본 정부의 허가를 받게 됐다. 이제 전세계 환자 누구라도 한국에서 지방조직 채취, 줄기세포를 배양해 일본 병원에서 치료를 받을 수 있다”고 말했다.

한편 바이오스타 계열사인 알재팬은 지난해 11월부터 일본 내 병원에 버거씨병을 포함한 중증 하지허혈질환, 퇴행성 관절염, 피부 재생(미용), 자가면역질환 치료를 위해 줄기세포를 공급하고 있다.

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