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- ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 보상[헤럴드경제=이태형 기자] 의약품분야는 의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대, 개량생물의약품 범위 확대, 임상시험등 종사자 교육실시 의무화, 인체조직 용기ㆍ포장에 표준코드ㆍ바코드 표시 의무화 등이 포함됐다.
의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 확대된다. 의약품 부작용 피해구제는 지난 2014년 12월부터 시행된 제도로, 의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이기 위해 지속적으로 보상 범위를 확대할 예정이다.
생물의약품 개발을 활성화하고 치료기회를 넓히기 위해 ‘개량생물의약품’의 범위가 확대된다. 제제학적 개선을 통해 함량이나 용법ㆍ용량의 변경이 있는 생물용의약품을 ‘개량생물의약품’의 범위에 추가한다.
개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 유효성분의 종류나 배합비율, 투여경로, 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법ㆍ용량, 명백하게 다른 효능효과 추가 등 안전성ㆍ유효성 또는 유용성(복약순응도ㆍ편리성 등)이 개선됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다.
임상시험 종사자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내의 범위에서 이수해야 한다. 해당 교육은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 실시하며, 주요 내용은 전문성 향상에 필요한 전문지식, 임상시험 대상자 보호에 필요한 윤리적 소양 등이다.
인체조직의 포장ㆍ용기에 표준코드와 바코드 표시를 의무화해 부작용 등 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능하도록 한다. 표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호ㆍ일련번호 등 가공ㆍ처리 정보가 포함된다.
thlee@heraldcorp.com
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| [사진=게티이미지뱅크] |
개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 유효성분의 종류나 배합비율, 투여경로, 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법ㆍ용량, 명백하게 다른 효능효과 추가 등 안전성ㆍ유효성 또는 유용성(복약순응도ㆍ편리성 등)이 개선됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다.
임상시험 종사자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내의 범위에서 이수해야 한다. 해당 교육은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 실시하며, 주요 내용은 전문성 향상에 필요한 전문지식, 임상시험 대상자 보호에 필요한 윤리적 소양 등이다.
인체조직의 포장ㆍ용기에 표준코드와 바코드 표시를 의무화해 부작용 등 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능하도록 한다. 표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호ㆍ일련번호 등 가공ㆍ처리 정보가 포함된다.
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