신약 보유 美 제약사에 유리…“복제약사 특허무력화 소송 활용할만”



[헤럴드경제=조문술 기자]신약(오리지널의약품)의 특허권을 강화하는 ‘허가-특허 연계제도’가 오는 15일부터 시행된다.

한ㆍ미 FTA에 따라 도입된 후 3년의 유예기간이 끝나기 때문이다. 복제약(제네릭) 비중이 높은 국내 제약업계에 미치는 영향이 적지 않을 전망이다.

특허권자가 이의를 제기하면 9개월간 복제약 판매가 금지되는 신약 보유 제약사에 유리한 제도다. 그러나 특허소송을 잘 이용하면 제네릭 회사도 성장할 수도 있다는 기대도 나오고 있다.

식약처와 특허청은 한국제약협회의 주관으로 오는 6일 제약사들을 대상으로 ‘허가-특허 연계제도 설명회’를 연다. 높은 관심을반영하듯 국내 150여개 국내 제약사와 30여개 다국적 제약사가 앞다퉈 참가를 신청한 것으로 전해졌다.

허가-특허 연계제도는 신약개발 업체의 특허권 행사와 복제약의 판매허가를 연동하는 제도다. 제약사는 복제약의 품목허가나 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청할 때 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등을 신약 특허권자에게 통지해야 한다.

신약 특허권자는 통지를 받은 후 이의가 있으면 소송을 제기는 동시에 식약전처장에게 복제약 판매금지를 신청할 수 있다. 특별한 사유가 없으면 해당 복제약은 통지시점부터 9개월간 판매를 못한다.

지금까지는 신약 특허권자가 복제약업체에 대한 특허침해소송 승소나 판매금지 가처분신청 인용 때만 판매를 못하게 할 수 있었다. 앞으로는 이런 행위 없이도 판매금지가 가능해지는 것이다.

이 때문에 신약 특허를 다수 보유한 미국 제약사에 유리하고, 복제약 위주인 국내 제약사에 불리할 것으로 분석됐다.

이를 보완하기 위해 복제약업체의 특허도전을 장려하는 ‘우선 판매품목 허가제도’도 도입됐다. 최초로 특허도전에 성공해 특허권을 무력화한 제네릭사는 해당품목에 대해 9개월간 독점적 판매권을 부여받게 된다.

제약협회 관계자는 5일 “적극적인 특허 무력화소송으로 복제약 세계 1위 업체가 된 이스라엘 테바의 성공사례를 참고할만 하다”고 말했다.

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