FDA 임상 성공적 종료…특허무효화 4兆시장 조기진입 기대

［헤럴드경제=조문술 기자］셀트리온(대표 서정진)은 ‘램시마’의 미국 임상이 성공적으로 종료됨에 따라 허가 절차에 착수했다고 2일 밝혔다.

이 회사는 미국 허가임상 결과와 기존 진행한 글로벌 1, 3상 임상결과를 바탕으로 미국 내 판매를 위한 허가신청서를 제출할 예정이다. 서류를 제출하면 최종허가까지 1년 가량 소요될 것으로 예상된다.

셀트리온은 미국 FDA(식품의약국)와 사전 협의를 통해 생물학적동등성을 확인하기 위한 임상을 2013년 10월에 시작해 지난 4월에 종료했으며 최근 최종 결과분석 보고서를 받았다. 미국 허가임상은 건강한 피험자들을 대상으로 미국에서 판매되는 오리지널약과 유럽에서 판매되는 오리지널약, 램시마 간의 생물학적 동등성을 검증하는 방식으로 진행됐다.

오리지날 제품과 관련한 각종 특허가 2015년 이전에 대부분 만료되며, 남아 있는 일부 특허는 특허 무효화가 가능할 것으로 예상되고 있다.

셀트리온 관계자는 “오리지널제품 개발사인 얀센바이오텍(옛 센토코)이 보유한 특허에 대해 법률검토를 마쳤으며, 특허무효화를 위한 특허소송 또한 진행 중”이라며 “이번 허가절차는 세계 최초 바이오시밀러인 램시마가 전세계 허가를 위한 마지막 과정을 진행한다는 데 의의가 있다”고 말했다.

램시마의 오리지널 제품은 미국에서 지난해 약 4조원가량 판매됐다. 미국은 보험사가 제약사와 약가협상을 통해 약을 선택해서 공급하기 때문에 특허가 만료되면 비싼 오리지널의 시장점유율이 급격히 떨어지는 구조다.

한편 램시마는 한국을 시작으로 유럽, 캐나다 등 선진국시장에서 이미 판매되고 있고, 일본에서도 판매승인을 기다리고 있다.

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