현지 환자 100여명 대상 1년 간 임상결과 호평


일본환자를 대상으로 한 ‘램시마’의 임상시험 결과가 발표돼 현지에서 호평을 받았다.

24일 셀트리온에 따르면, 이날 도쿄에서 열린 일본 류마티스학회(JCR)에서 램시마 가교임상 내용이 발표됐다.

이번 임상은 류마티스관절염 환자를 대상으로 오리지널약제와 약동학적 동등성검증과 유효성, 약력학, 안전성 비교를 목적으로 진행한 가교임상이다. 일본은 의약품 허가를 위해 반드시 자국 내에서 임상을 진행할 것을 요구하고 있다.

셀트리온은 일본시장의 판매 제휴 제약사인 일본화약과 함께 이 임상을 진행했다. 지난 2013년 9월 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 램시마의 판매허가를 신청해 올 하반기 허가승인을 기대하고 있다.

이번 임상은 일본 내 약 20여개 센터에서 100여명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 1년간 진행됐다. 약물동력학적 측면에서는 램시마를 투약한 군과 오리지널약을 투약한 군간의 AUCτ (Area Under Curve tauㆍ투약간 혈중농도 곡선하면적) 및 Cmax(최고혈중농도)와 이 둘에 대한 기하평균비율(90%신뢰구간)을 검토한 결과 통계적으로 모두 동등수준인 것으로 나타났다.

중도 탈락환자를 포함한 전체 환자 중 30주 시점에 약물반응이 좋은 환자(EULAR ESR기준 Good Responses) 비율이 램시마군 36.0% 오리지널약 사용군 35.3%로 유사하게 나타났다.

셀트리온 측은 “일본은 류마티스 치료용 항체의약품인 TNF-알파 억제제의 판매 규모가 2조원에 달한다”며 “이 중 램시마의 오리지널 약인 인플릭시맙제제의 판매가 절반”이라고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com