신약개발 과정의 역차별과 불합리 등 고질적인 행정규제가 해소될 지 기대감이 높아지고 있다. 의약품 연구개발, 제조, 유통, 판매 등 거의 전과정은 철저히 인허가 사항으로 당국의 사전 심사와 승인을 거쳐야 한다. 여기에는 안전과 관련한 필요규제 외 불합리한 관행적 존속 규제도 적지 않은 것으로 파악되고 있다.
2일 제약업계에 따르면, 총리실 민관합동규제개선추진단이 보건산업 관련 규제애로 조사를 실시 중이다.
지금까지 건의된 신약개발 관련 대표적 규제애로는 ▷국산 신약에 대한 차별적 사용량-약가 연동제 ▷임상3상 시험의 국가R&D 연구비지원 배제 ▷신약의 가격결정 과정의 푸대접 ▷임상 대조용 의약품에 대한 보험급여 도입 등이다.
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| 국내 제약사의 한 연구원이 새로운 인플루엔자 백신 연구개발에 몰두하고 있다. |
국산 신약은 애초부터 해외신약 대비 가격이 낮게 책정되고 있다. 게다가 사용량-약가 연동제에 의해서 또다시 가격이 인하되는 구조다. 따라서 국내 약가는 OECD 국가의 절반 수준에 불과한 실정이다.
이처럼 국산 신약의 약가가 낮아짐에 따라 해외 진출 때 해당국가의 약가를 자국 기준으로 책정하는 관행상 비슷한 경쟁 신약에 비해 손해를 볼 수밖에 없다.
따라서 제약사들은 기존 인하정책 등을 종합적으로 고려해 신약의 약가보존이 필요하다는 입장이다.
임상3상 시험에 대한 국가R&D 연구비 지원도 핵심 개선사항이다.
현재로선 비용이 가장 많이 드는 임상3상의 경우 일부 특수 의약품을 제외하고는 원칙적으로 국가R&D 연구비 지원을 받을 수 없다. 이로 인해 임상3상 진행 자금여력이 없고 해외수출 신약개발이 지연되는 결과를 초래하고 있다는 지적이다.
제약업계는 신약 가격결정 과정의 불합리도 호소하고 있다. 지난 2007년 포지티브리스트 약가제도 도입 이후 신약가격이 상대적으로 낮은 수준에서 형성돼 신약 개발에 따른 인센티브가 사라졌다는 것이다.
동시에 신약을 도입해 놓고도 원가문제로 미발매되는 제품이 속출, 신약의 환자 접근성과 치료권을 제한하는 결과를 낳고 있다.
따라서 환자의 의료 치료권과 제약기업의 R&D 촉진 측면에서 신약 가격을 적정 수준에서 유지해달라고 제약사들은 주장하고 있다.
특히, 임상적 유용성을 확인한 약물들을 대상으로 혁신성 정도에 따라 등급을 설정하고, 등급에 따라 일정비율을 더해 신약의 적정 가치를 보장해줘야 한단 것이다.
이밖에 임상시험 때 대조용으로 사용되는 의약품이나 의료기기에 대한 건강보험 급여도 제약업계는 요구하고 있다. 시험 때 수십억원의 비용이 들지만 치료용과 달리 시험용은 급여 대상이 아니다.
신약개발연구조합 여재천 전무는 “제약ㆍ바이오산업은 고부가가치 산업으로 성장성이 높으나 불합리한 규제들로 인해 성장이 지체되는 측면이 적지 않다”며 “규제개선추진단에 업계 의견을 전달해 실질적인 규제개선으로 이어질 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com
