루트로닉(대표 황해령)은 피부미용 의료기기 ‘클라리티(CLARITYㆍ사진)’가 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다고 28일 밝혔다.

클라리티는 ‘롱 펄스 알렉산드라이트 엔디야그 레이저(LONG PULSED ALEXANDRITE & Nd:YAG LASER)’로 루트로닉이 자체 개발한 제품이다. 동일 계열 복합레이저 분야에서 FDA 승인을 받은 제품은 국내 처음이다.

FDA가 승인한 적응증은 ▷모든 피부형에 대한 영구제모 ▷색소병변ㆍ주름개선ㆍ홍조 등 다양한 혈관병변의 치료 ▷붉은 색소를 동반한 비후성반흔ㆍ켈로이드흉터 치료다.

클라리티는 독립적인 755nm와 1064nm 두 가지 파장의 레이저를 하나의 시스템에 탑재한 투인원(2-in-1) 복합 레이저 플랫폼이다. 무마취 시술이 가능하며 2mm 부터 20mm까지 총 9가지의 스팟(spot) 사이즈를 병변의 크기와 특성에 따라 선택할 수 있다.


루트로닉 관계자는 “FDA 승인으로 국내뿐 아니라 유럽, 일본, 아시아, 중동 등 해외시장 확대에 도움이 될 것으로 기대된다”고말했다.

클라리티는 지난해 3월 국내 식품의약안전처(KFDA)와 같은해 6월 유럽 CE승인을 획득했다. 올 초에는 보건복지부 ‘보건신기술(NET)’ 인증도 받았다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com